臍帶血、骨髓、外周血是當(dāng)前中國臨床用造血干細(xì)胞僅有的三大來源,臍帶血以其獨(dú)有的特性顯示出更多的優(yōu)勢(shì)而被大家所熟知。嬰兒出生時(shí)是采集臍帶血絕無僅有的黃金時(shí)刻,留存臍帶血已經(jīng)成為越來越多家庭的現(xiàn)實(shí)選擇。
不過,并非任何一家臍帶血存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)都值得安心托付,在國內(nèi)獲得國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立、獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍血庫僅有7家,分布在北京、天津、上海、廣東、四川、山東和浙江。
臍帶血的采集利用過程需要嚴(yán)苛精密的流程,確保其不受污染,并在解凍后仍富有活力。我國圍繞臍帶血出臺(tái)了一系列規(guī)范文件,諸如《血站管理辦法》、《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》等,從臍血庫的建立維護(hù),到臍帶血的凍存和調(diào)取都有嚴(yán)格規(guī)范[1-2]。
在1999年5月26日,衛(wèi)生部頒布的《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法(試行)》中明確規(guī)定了臍帶血造血干細(xì)胞的系列管理辦法,并指出臍帶血造血干細(xì)胞庫(即臍血庫)指以人體造血干細(xì)胞移植為目的,具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力,并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。
由于當(dāng)時(shí)的技術(shù)限制,這份管理辦法對(duì)臍血庫的設(shè)置要求中包括有一條“具有符合儲(chǔ)存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)劃”,實(shí)際上目前正在穩(wěn)健運(yùn)營的幾家臍血庫庫存容量都有數(shù)十萬份,如山東臍血庫就保存有75萬余份,為國內(nèi)外提供檢索HLA相合臍帶血超過3.5萬次,還為國內(nèi)的百余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了超過1萬例高質(zhì)量臍帶血,遠(yuǎn)超當(dāng)年規(guī)劃。
前面提及的《血站管理辦法》于2017年12月修訂,是為了確保血液安全,規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為,促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展而制定的。血站又分為一半血站和特殊血站,而臍帶血造血干細(xì)胞庫屬于特殊血站,要想設(shè)置臍血庫,應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部規(guī)定條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),其執(zhí)業(yè)登記和《血站執(zhí)業(yè)許可證》都由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織審查驗(yàn)收后審批核發(fā)[3]。
《血站管理辦法》還明文規(guī)定了:“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。”也就是說,進(jìn)入臍血庫凍存的臍帶血,無論是自體庫還是公共庫,都會(huì)應(yīng)用于臨床目的,而非用來牟利。這一規(guī)定斬?cái)嗔死骀湕l,也為臍血庫的規(guī)范化運(yùn)營提供了保障。
隨后,為了滿足臨床醫(yī)療對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞的需求,我國還頒布了其他規(guī)章和規(guī)范性文件。
由于臍帶血造血干細(xì)胞移植技術(shù)的特殊性,《國家限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)目錄(2015版)》中,“造血干細(xì)胞(包括臍帶血造血干細(xì)胞)移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)”名列第一,與質(zhì)子/重離子加速器放射治療技術(shù)、人工只能輔助治療技術(shù)、同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)、性別重置技術(shù)等并列,足見國家對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的重視程度。
為此,《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》中進(jìn)一步明確了造血干細(xì)胞來源合法性要求,并更新了造血干細(xì)胞移植治療的適應(yīng)證:
(1)急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。
(2)再生障礙性貧血、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海貧血等。
(3)嗜血細(xì)胞綜合征。
此外,應(yīng)用異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。
換言之,目前所有準(zhǔn)予采用干細(xì)胞移植技術(shù)治療的疾病都是經(jīng)過官方組織力量進(jìn)行論證核實(shí)的,這也使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在判斷和使用干細(xì)胞移植等細(xì)胞治療方案時(shí)更加謹(jǐn)慎,避免了無效的醫(yī)療資源投入。
上述種種法規(guī)和制度的出臺(tái)表明,國家長(zhǎng)期保持對(duì)臍血庫管理水平、功能布局的關(guān)注,并持續(xù)優(yōu)化臍血庫的準(zhǔn)入制度,嚴(yán)格控制臍帶血的采集和制備流程。
有采集和存儲(chǔ)臍帶血需求的家庭,應(yīng)當(dāng)尋求正規(guī)臍血庫的技術(shù)支持,因?yàn)楹戏ù鎯?chǔ)臍帶血的機(jī)構(gòu)全國也就那么幾家,只有將臍帶血托付給國家專業(yè)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)才最放心。
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