本月初，國家藥監(jiān)局公布第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，包括300多種藥品，旨在推行“大字版”說明書。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除了“字小如蟻”，一些藥品說明書還存在內(nèi)容繁多難懂、兒童劑量和不良反應(yīng)表述“含糊”等問題。相關(guān)專家建議，為藥品說明書附上二維碼，方便患者掃碼聽語音或看視頻講解，更快速地了解藥品信息。

滿滿當(dāng)當(dāng)都是字 “海量”專業(yè)信息把人繞暈

隋先生是一名慢性支氣管炎患者。他曾在藥店買了一批鹽酸莫西沙星片，今年還剩一盒，準(zhǔn)備接著用時，忘了用法用量。查閱說明書后，他犯了難。

“正反兩面滿滿當(dāng)當(dāng)寫著字，研究一小時也沒搞明白怎么服用，看說明書像做閱讀理解。”隋先生說，自己量了量，說明書足有60多厘米長。僅“用法用量”一欄就有接近20行的內(nèi)容，分門別類介紹了急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎、單純性和復(fù)雜皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)感染等不同用法，還附有一張7行的圖表解釋用藥療程，十分繁復(fù)。非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人看著，只會覺得發(fā)蒙。

還有一些患者表示，容易被說明書里海量的專業(yè)信息繞暈，戲稱“藥品說明書，一看就想哭”。

“作為患者，我最關(guān)心的是適用范圍、劑量、禁忌等信息，藥品說明書能不能把這些內(nèi)容突出表述？”市民黃先生表示，自己購買的阿托伐他汀鈣片的說明書中，例如藥物相互作用、藥代動力學(xué)、藥理毒理等專業(yè)內(nèi)容，占據(jù)了五分之四的篇幅。“想要徹底搞懂用法，真需要保持耐心，一不留神就看花眼。”

面對患者的疑問，中日友好醫(yī)院藥學(xué)部主任劉麗宏表示，“藥品說明書是闡明藥品重要信息的法定文件”。藥品說明書既是醫(yī)生選用藥品的法定指南，需要向?qū)I(yè)醫(yī)生提供藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，作為指導(dǎo)臨床用藥的依據(jù)；也是患者獲得準(zhǔn)確的藥物信息的重要文件。

2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。其中明確規(guī)定，“化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式”應(yīng)包含藥品適應(yīng)證、用法用量、臨床試驗、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等二十多項內(nèi)容。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理與法律系教授王岳表示，處方藥、非處方藥說明書對患者的意義不同。對于處方藥，醫(yī)生已在處方中寫明用法用量，患者并不需要閱讀處方藥說明書，只需嚴(yán)格按照處方要求服用即可。

對于非處方藥，患者要學(xué)會取舍信息，重點關(guān)注說明書中“適應(yīng)證”“用法用量”“禁忌和注意事項”“貯藏”等內(nèi)容，不必過分糾結(jié)于晦澀的專業(yè)知識，如果拿不準(zhǔn)務(wù)必咨詢醫(yī)生，不應(yīng)盲目服用。

該吃多少沒個準(zhǔn)分兒童劑量就像做實驗

葛女士的女兒今年7歲，最近喉嚨疼痛，被醫(yī)生診斷為急性扁桃體炎。醫(yī)生開了一盒頭孢氨芐顆粒。

葛女士回家后仔細(xì)閱讀該藥說明書發(fā)現(xiàn)，“兒童劑量”一欄寫著：每日按每千克體重服用25毫克至50毫克，一袋顆粒為0.125克。她抱怨：“我只能乖乖拿出紙筆，算化學(xué)應(yīng)用題。”

此外，部分藥品說明書中明確，兒童用量需要按成人用量減少一定的比例。例如顆粒劑，患者需要先倒出顆粒后，劃分比例；膠囊、片劑要掰開或磨粉，再分比例。

“按照說明書的計算，孩子應(yīng)該服用2.25袋藥，這很難精準(zhǔn)控制劑量。”韓女士說，一袋阿奇霉素干混懸劑才0.1克，自家的廚房秤卻沒這么高的精度，只能估摸著分給孩子服用，“感覺自己在做化學(xué)實驗。”

劉麗宏表示，我國兒童藥市場普遍存在“品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少”的現(xiàn)狀，因此兒童減量使用成人版藥品的現(xiàn)狀仍然存在。

“兒童藥品的臨床試驗相比成年人藥品，難度更大、要求更高。”王岳表示，招募兒童試驗人群也受到醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的嚴(yán)格限制，開發(fā)兒童藥品的成本非常高，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)兒童藥品的動力不足。

“為解決兒童?？朴盟幦狈Φ膯栴}，我國一直致力于引導(dǎo)和鼓勵兒童藥物研發(fā)，加快兒童創(chuàng)新藥上市審批。”劉麗宏說，自2016年至2024年，國家衛(wèi)健委持續(xù)發(fā)布鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單。

“尚不明確”心生疑有些藥不良反應(yīng)無標(biāo)注

“不良反應(yīng)尚不明確，能放心吃嗎？”不久前，錢女士出現(xiàn)腹瀉、盜汗癥狀，藥店工作人員推薦她服用中成藥玉屏風(fēng)顆粒膠囊。回到家，錢女士拆開藥品的包裝盒，發(fā)現(xiàn)說明書“不良反應(yīng)”“禁忌”和“藥物相互作用”均寫著“尚不明確”，于是對藥品的安全性產(chǎn)生懷疑。

對此，藥店的工作人員回復(fù)：“中成藥的不良反應(yīng)很多都寫著‘尚不明確’，國家批準(zhǔn)上市的藥品肯定是安全的。”

同樣產(chǎn)生疑慮的還有患者趙女士。因為患有腮腺炎，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)生為趙女士開了兩盒清熱散結(jié)膠囊。這款膠囊屬于中成藥處方藥，主要功效為清炎解毒、散結(jié)止痛。

“說明書就巴掌大小，區(qū)區(qū)幾百字。”趙女士說，不同于西藥有著多頁說明書，清熱散結(jié)膠囊的說明書只有一頁，“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”都用黑體加粗字寫著“尚不明確”。

趙女士上網(wǎng)查詢后發(fā)現(xiàn)，清熱散結(jié)膠囊的主要成分菊類植物千里光，具有一定的肝毒性、致畸性，甚至長期服用具有致癌性。盡管醫(yī)生告訴她，如果出現(xiàn)不適，及時到醫(yī)院復(fù)診。但趙女士最終決定放棄使用這款藥，“以后我對不良反應(yīng)、禁忌人群都不寫的藥，不敢隨便亂吃了。”

記者走訪本市10家藥店，其中8家藥店工作人員表示收到過患者對中成藥不良反應(yīng)的咨詢。十里堡附近一家藥店的工作人員說：“患者對中成藥的看法‘兩極分化’，有的認(rèn)為中成藥副作用小，很安全，所以不用寫不良反應(yīng)；還有的認(rèn)為不良反應(yīng)‘尚不明確’意味著不安全，堅決不用。”

劉麗宏表示，我國使用中藥材歷史悠久，但針對中成藥的臨床試驗是從20世紀(jì)80年代末開始的，當(dāng)時缺乏中成藥臨床研究標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)，因此部分中成藥未能明確不良反應(yīng)。2006年，我國開始實施《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，中成藥臨床研究逐漸走向科學(xué)化、規(guī)范化。

“不良反應(yīng)標(biāo)注‘尚不明確’并不意味著沒有不良反應(yīng)。”劉麗宏表示，由于藥品臨床試驗耗時長、成本高，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿重新進行規(guī)范的臨床試驗，這導(dǎo)致部分中成藥的不良反應(yīng)仍然缺失。作為供臨床應(yīng)用的中成藥，理論上應(yīng)該明確不良反應(yīng)、禁忌與注意事項，這直接關(guān)系到患者的用藥安全。她呼吁，中成藥生產(chǎn)企業(yè)盡快補充和完善說明書中的不良反應(yīng)信息。

近年來，國家藥監(jiān)局也多次發(fā)文要求部分中成藥企業(yè)修訂說明書，增加警示語，并明確“不良反應(yīng)”和“注意事項”等內(nèi)容。2023年2月，該局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，提出在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊的中藥說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項”中任何一項仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊?！?strong>　專家建議“可提供患者版、專業(yè)人員版兩種版本”

劉麗宏說，說明書難懂并非說明書本身的問題，問題在于只提供一種版本，并未區(qū)分讀者群體。藥品說明書未來可提供患者版、專業(yè)人員版兩種版本。其中，患者版避免使用過多的專業(yè)術(shù)語，突出用法用量、不良反應(yīng)、貯存條件等內(nèi)容。對于部分用法復(fù)雜的藥物，劉麗宏建議藥品生產(chǎn)企業(yè)可在說明書上附二維碼，方便患者掃碼聽語音或看視頻講解?！?strong>　“應(yīng)支持醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)藥學(xué)門診”

王岳認(rèn)為，未來，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在國家有關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，與搜索引擎、微信等網(wǎng)絡(luò)平臺合作，在線上推出專業(yè)、權(quán)威的藥品使用說明，方便患者學(xué)習(xí)。事實上，優(yōu)化說明書設(shè)計也并不能從根本上解決患者用藥的困惑，最關(guān)鍵的是有關(guān)部門需要出臺相關(guān)政策，支持醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)藥學(xué)門診，為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。本報記者 柴嶸

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