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一、藥品(制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通)
1、百力司康注射用BB-1709獲批臨床
1月28日,百力司康生物醫(yī)藥(杭州)有限公司稱,公司抗腫瘤1類(lèi)新藥抗體偶聯(lián)藥(ADC)BB-1709的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)(受理號(hào):CXSL2200580)。BB-1709是一款First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點(diǎn)的ADC,擁有廣泛的實(shí)體瘤適應(yīng)癥,具有全球競(jìng)爭(zhēng)潛力。2022年10月底,BB-1709已在美國(guó)獲得FDA一期臨床試驗(yàn)許可。到目前為止,百力司康已有三款創(chuàng)新ADC處于臨床階段。隨著多款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床,公司在杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)建設(shè)有逾10,000 m2的研發(fā)場(chǎng)地及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)基地,能夠滿足大分子創(chuàng)新藥的臨床批次及早期上市生產(chǎn)需求。在百力司康團(tuán)隊(duì)的共同努力下,BB-1709是公司第一款抗體與ADC原液完全在自建廠房完成生產(chǎn)的項(xiàng)目。公司現(xiàn)已建設(shè)國(guó)際化團(tuán)隊(duì),在不斷充裕早期研發(fā)管線的同時(shí),加速推進(jìn)國(guó)際創(chuàng)新藥項(xiàng)目申報(bào)、臨床研究及商業(yè)化進(jìn)程。
2、百濟(jì)神州澤布替尼獲批臨床
1月20日,百濟(jì)神州宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑百悅澤?(澤布替尼)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者。據(jù)悉,百悅澤?(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤?的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征,百悅澤?已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
3、和黃醫(yī)藥宣布與武田制藥達(dá)成呋喹替尼中國(guó)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化許可協(xié)議
1月23日,和黃醫(yī)藥官微宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited 之子公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,在除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)由和黃醫(yī)藥銷(xiāo)售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款,其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款,以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款,并外加基于凈銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
二、政策梳理
1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》
【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》】2022年12月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,其中指出,持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門(mén),配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理人員,明確非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等職責(zé),并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。持有人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén),履行全過(guò)程質(zhì)量管理職責(zé),參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件。
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