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近日,第三屆創(chuàng)新藥高端論壇上,談到如何加速創(chuàng)新藥上市,基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新結(jié)合基石藥業(yè)發(fā)展歷程,提出了“創(chuàng)新臨床設(shè)計(jì),加速新藥上市”的觀點(diǎn),對(duì)創(chuàng)新藥企的研發(fā)具有重要參考價(jià)值。
“在藥物開(kāi)發(fā)的早期階段,我們以臨床需求為起點(diǎn),構(gòu)建了有多重創(chuàng)新來(lái)源的模塊化研發(fā)模式;在臨床研究階段,我們的創(chuàng)新設(shè)計(jì)、速度和質(zhì)量具有經(jīng)行業(yè)驗(yàn)證的突出優(yōu)勢(shì);在商業(yè)化階段,我們已經(jīng)精益高效地將三款同類(lèi)首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華(普拉替尼膠囊)、泰吉華(阿伐替尼片)、拓舒沃(艾伏尼布片)推向兩岸三地市場(chǎng),并與合作伙伴共同推動(dòng)同類(lèi)最優(yōu)腫瘤免疫治療藥物擇捷美(舒格利單抗注射液)國(guó)內(nèi)成功上市?!睏罱ㄐ聦?duì)基石藥業(yè)跨越藥物全生命周期的研發(fā)與商業(yè)化能力頗為自豪。
近十年來(lái),PD-(L)1單抗是腫瘤免疫治療的中流砥柱,也是創(chuàng)新藥企必爭(zhēng)之地,2022年全球銷(xiāo)售額已達(dá)數(shù)百億美元。舒格利單抗在2017年時(shí)是國(guó)內(nèi)第12個(gè)起步的PD-(L)1單抗,在2022年5月III期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥(NSCLC,腫瘤免疫治療最大適應(yīng)癥)獲批,舒格利單抗已成為全球首個(gè)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1單抗,目前在一些高發(fā)腫瘤中,已超越K藥和O藥,完成高發(fā)腫瘤研發(fā)的“大滿貫”。
不過(guò),在基石藥業(yè)在剛進(jìn)入腫瘤免疫治療領(lǐng)域時(shí)候,行業(yè)已經(jīng)是一片紅海。
楊建新強(qiáng)調(diào),入局時(shí)面臨紅海,開(kāi)發(fā)策略的創(chuàng)新和執(zhí)行速度極為重要。從開(kāi)發(fā)伊始,舒格利單抗的研發(fā)布局就聚焦中國(guó)最大適應(yīng)癥的一線治療,包括肺癌、胃癌和食管癌,三大癌種年新發(fā)病例數(shù)超過(guò)150萬(wàn)人,而一線治療具有二線乃至后線治療無(wú)法比擬的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。為實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)目標(biāo),基石藥業(yè)采用了創(chuàng)新性劑量遞增策略,高效評(píng)估安全性PK/PD和RP2D,以適應(yīng)性I/II期臨床設(shè)計(jì)順利實(shí)現(xiàn)從劑量遞增到多個(gè)POC研究的無(wú)縫過(guò)渡,在多達(dá)150人的具備跨國(guó)公司經(jīng)驗(yàn)的業(yè)界頂尖臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)共同努力下,舒格利單抗只用三年時(shí)間就做到從I期臨床首次人體試驗(yàn)到遞交首個(gè)III期臨床試驗(yàn)NDA申請(qǐng),至今年1月,III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞(NK)/T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性研究全部取得成功。
事實(shí)證明,基石藥業(yè)創(chuàng)新性的試驗(yàn)設(shè)計(jì)在更短時(shí)間和更少預(yù)算的情況下同樣取得成功。
楊建新舉例說(shuō):“IV期NSCLC適應(yīng)癥方面,大部分藥企是通過(guò)兩個(gè)注冊(cè)性臨床分別完成鱗癌和非鱗癌研究,至少需入組800名患者,耗時(shí)3年多;基石藥業(yè)創(chuàng)新性的通過(guò)一個(gè)注冊(cè)性臨床完成兩個(gè)組織學(xué)亞型的研究,這對(duì)于藥物療效要求更高,在479名患者入組耗時(shí)不到2年的情況下,舒格利單抗即取得了注冊(cè)研究的成功。結(jié)果顯示療效與K藥一致,且安全性更好,而III期NSCLC適應(yīng)癥領(lǐng)域,基石藥業(yè)創(chuàng)造性地在同一注冊(cè)性臨床中同時(shí)入組經(jīng)同步放化療和經(jīng)序貫放化療兩類(lèi)患者,舒格利單抗作為鞏固治療顯著改善PFS且觀察到OS獲益趨勢(shì),與跨國(guó)藥企相比,僅用了約三分之一的病人,縮短研究時(shí)間6年以上。我們這兩項(xiàng)研究結(jié)果同期發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》,顯示了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)于研究創(chuàng)新性設(shè)計(jì)和學(xué)術(shù)價(jià)值的高度認(rèn)可?!?/p>
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