2023年6月24日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾——君圣泰醫(yī)藥（HighTide Therapeutics, Inc.）宣布，公司自主研發(fā)的肝-腸抗炎代謝調(diào)節(jié)劑 HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者的2a期臨床試驗事后分析數(shù)據(jù)，于2023年6月21至24日在奧地利維也納舉辦的2023歐洲肝臟研究學會（EASL）大會上展示。與安慰劑組相比，HTD1801治療組達到了有臨床意義的校正T1加權成像（cT1）改善。cT1改善與肝臟組織病理學改善相關，此次展示數(shù)據(jù)顯示出HTD1801對NASH的治療潛力。

【資料圖】

這是一項為期18周的隨機、雙盲、安慰劑對照的2a期臨床研究，旨在評估與安慰劑相比，HTD1801對患有NASH合并T2DM受試者的有效性和安全性。本研究共入組100名NASH合并T2DM的成年受試者，所有受試者按照1:1:1的比例被隨機分配至HTD1801 500 mg BID組、HTD1801 1000mg BID組和安慰劑組。該試驗達到了預先設定的主要終點（用磁共振質子密度脂肪分數(shù)[MRI-PDFF]評估的肝臟脂肪含量）和多個與肝臟及代謝獲益相關的重要次要終點。同時，HTD1801表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未發(fā)生與藥物相關的嚴重不良事件。在2023年EASL大會上公布的數(shù)據(jù)為聚焦在cT1的事后分析，該研究為HTD1801可以為NASH合并T2DM患者帶來臨床獲益提供了進一步支持證據(jù)。

cT1已被證實在NASH患者中升高，是衡量肝臟纖維炎癥的指標，cT1的降低與組織學改善明顯相關。在這項研究中，參與者基線時的cT1水平較高。治療18周后，與安慰劑相比，接受HTD1801 1000 mg BID治療的受試者cT1明顯降低（-60.9 [75.9] ms vs -14.7 [68.9] ms，P<0.05）。此外，與安慰劑相比，接受HTD1801 1000 mg BID治療的受試者中，有更多比例的受試者（分別為39% vs 16%）cT1至少減少了80 ms。研究顯示，cT1減少不低于80 ms與非酒精性脂肪肝活動評分（NAS）降低2分相關。

圖1：接受HTD1801治療的受試者，cT1評估結果提示纖維化-炎癥性疾病顯著減少

國際知名肝病專家、該研究的首席研究員Stephen Harrison醫(yī)學博士表示："在與肝臟組織病理學改善和疾病活動度降低相關的多個生物標志物方面，HTD1801使更多的患者達到了臨床相關閾值。這些數(shù)據(jù)表明，HTD1801治療可能會帶來NASH合并T2DM患者的肝臟病理學改善，對HTD1801針對該適應癥的臨床開發(fā)提供了進一步的支持。"

君圣泰醫(yī)藥的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“這項事后分析結果讓我們看到HTD1801對NASH的纖維化-炎癥改善潛力，對此我們備受鼓舞，研究結果初步展現(xiàn)了HTD1801對NASH合并T2DM患者的治療潛力。目前，用于評估HTD1801對NASH患者組織學影響的2b期臨床研究已經(jīng)啟動，我們將全力以赴進一步推進臨床研究，期待早日造福廣大患者?！?/p>

關于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

NASH是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的重癥形式，是一種慢性、復雜的肝病，其特征是肝臟炎癥和肝細胞損傷，可導致肝臟纖維化、肝硬化、肝衰竭、肝癌和死亡。NASH合并T2DM或糖耐量受損的患者，進展為重癥的風險更高，也更可能出現(xiàn)并發(fā)癥，導致死亡率上升。NASH的患病率上升迅速，正在超越丙型肝炎，成為肝移植的首要病因。目前，全球尚無針對NASH的藥物獲批上市。

關于君圣泰

君圣泰醫(yī)藥（HighTide Therapeutics, Inc.）是一家全球一體化的新型生物技術公司，專注代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病等領域的重大未滿足臨床需求。在經(jīng)驗豐富的國際化高管團隊和世界一流科學顧問委員會領導下，公司立足源頭創(chuàng)新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標，開發(fā)First-in-Class、多功能、多適應癥的原創(chuàng)新藥?；谧灾髦R產(chǎn)權，公司已構建豐富產(chǎn)品管線，在全球推進多項中、后期臨床試驗，開發(fā)NASH、T2DM、嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）等適應癥。作為同類首創(chuàng)的多靶點新分子實體，HTD1801被美國FDA授予2項“快速通道資格認定”、1項“孤兒藥資格認定”，并獲得國家“十三五” “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

關鍵詞：