21世紀經(jīng)濟報道 見習(xí)記者 林昀肖 實習(xí)生 韋欣 北京報道“互聯(lián)網(wǎng)+的流行使醫(yī)藥行業(yè)進入數(shù)字化時代,醫(yī)藥行業(yè)正產(chǎn)生更多創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式,包括數(shù)字化診療、遠程互聯(lián)網(wǎng)診療以及醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在互聯(lián)網(wǎng)上的學(xué)術(shù)交流互動。這些新興的商業(yè)模式與數(shù)字化醫(yī)療解決方案為患者和有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)提供了諸多新價值,為醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的機遇。醫(yī)藥行業(yè)始終處于嚴格的監(jiān)管中,行業(yè)中的機遇往往伴隨著風(fēng)險,如何管控風(fēng)險、確保創(chuàng)新業(yè)務(wù)在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上開展,讓數(shù)字化醫(yī)療事業(yè)可持續(xù)發(fā)展,成為整個醫(yī)藥行業(yè)共同關(guān)心的話題?!苯?,上海羅氏制藥有限公司副總裁、法務(wù)合規(guī)負責(zé)人劉筠在2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇上指出。
目前數(shù)字化轉(zhuǎn)型給行業(yè)及企業(yè)發(fā)展帶來了新的機遇,與此同時,數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)在法律監(jiān)管要求與合規(guī)風(fēng)險方面需要引起高度關(guān)注。環(huán)球律師事務(wù)所生命科學(xué)與醫(yī)療業(yè)務(wù)部門牽頭人周磊指出,線上與線下醫(yī)療業(yè)務(wù)雖然本質(zhì)上合規(guī)問題相同,但表現(xiàn)形式可能有差異。其中,線上業(yè)務(wù)需重點關(guān)注個人信息保護和網(wǎng)絡(luò)安全,同時商業(yè)賄賂問題也不容忽視,新興的全渠道醫(yī)生互動模式拓寬了企業(yè)與醫(yī)生的合作渠道,但也引發(fā)了新的法律合規(guī)問題。具體而言,安永(中國)企業(yè)咨詢有限公司合伙人嚴星星認為,線上會議全渠道醫(yī)生互動模式成為藥企與醫(yī)生互動的重要渠道,需要特別關(guān)注線上會議互聯(lián)網(wǎng)平臺資質(zhì),以及參會人士的信息保護等問題。
在醫(yī)療行業(yè)線上模式中,參天投資(中國)法務(wù)合規(guī)總監(jiān)王芳表示,醫(yī)生是關(guān)鍵角色,其風(fēng)險受到整個醫(yī)療行業(yè)的重點監(jiān)管,尤其是商業(yè)賄賂問題。至于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的行為準(zhǔn)則,盡管已經(jīng)摸索多年,但如果不經(jīng)外部執(zhí)法部門或政府認可,仍然無法稱之為有效,因此,應(yīng)建立合理的、實操性的合規(guī)項目,遵循經(jīng)驗形成的一定的規(guī)章制度。
線上會議廣受關(guān)注
對于開展數(shù)字化醫(yī)療業(yè)務(wù)過程中需要關(guān)注的法律監(jiān)管要求及合規(guī)風(fēng)險,周磊認為,線上與線下醫(yī)療業(yè)務(wù)的合規(guī)問題本質(zhì)上是一樣的,但表現(xiàn)形式可能會不同。例如,線上業(yè)務(wù)會關(guān)注個人信息保護和網(wǎng)絡(luò)安全問題;其次,是商業(yè)賄賂問題,部分供應(yīng)商會根據(jù)醫(yī)生講課所錄視頻在網(wǎng)上的點擊量付費,點擊量越高付費越多,供應(yīng)商的業(yè)務(wù)部門認為這是互聯(lián)網(wǎng)習(xí)慣上的付費規(guī)則,但這其中存在著賄賂的可能,需要解決的是供應(yīng)商看待醫(yī)生授課的價值角度問題。
周磊進一步表示,2017年在衛(wèi)健委互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療討論會上,整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策方向比較清晰,中國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療體現(xiàn)為線下醫(yī)療的補充,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)需要依托一個線下診療機構(gòu),所以中國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在制度的頂層設(shè)計上與美國不同。“什么樣的診療行為如何與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療合作,是一個突出問題?!?/p>
在新商業(yè)模式背景下,關(guān)于藥企實操過程中的具體問題,嚴星星指出,線上會議是全渠道醫(yī)生互動模式下的經(jīng)典場景之一,在疫情期間逐漸得到眾多藥企的重視,成為藥企與醫(yī)生互動的重要渠道。對此,如何選擇互聯(lián)網(wǎng)平臺來支持線上會議,以及互聯(lián)網(wǎng)平臺資質(zhì)和參會人士的信息保護,是首先需要關(guān)注的問題。
其次是會議內(nèi)容與醫(yī)生講者身份的審核問題,嚴星星表示,線下所有的會議內(nèi)容都要通過相應(yīng)的醫(yī)學(xué)部審核,線上的會議內(nèi)容同樣需要經(jīng)過這些審核,并且面臨著同樣的有效期問題。但由于線上的會議更加容易開展,如果內(nèi)部管控不夠嚴格,反而可能出現(xiàn)審核的漏洞?!按送?,所邀請醫(yī)生講者身份是否匹配所講內(nèi)容、相關(guān)參與者是否應(yīng)該存在和被邀請,以及講者和參與者的人數(shù)比例,同樣是需要關(guān)注的問題?!?/p>
最后,嚴星星認為,這些具體例子說明,在面臨新的業(yè)務(wù)場景與新的內(nèi)控環(huán)節(jié)時,各個風(fēng)險的管控都要依據(jù)法律做出細節(jié)設(shè)計,而很多細節(jié)設(shè)計要落實到流程、權(quán)限、組織和KPI上。
企業(yè)視角下如何管控數(shù)字化醫(yī)療風(fēng)險
當(dāng)醫(yī)療業(yè)務(wù)以數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化的形式發(fā)展,法律合規(guī)也將相應(yīng)拓展到這一新領(lǐng)域。如何識別風(fēng)險并對其有效管控,是企業(yè)的合規(guī)官面臨的考驗。醫(yī)療行業(yè)線上模式與業(yè)務(wù)生態(tài)中,醫(yī)生是關(guān)鍵角色,有關(guān)醫(yī)生的風(fēng)險在整個醫(yī)療行業(yè)中相對受到重監(jiān)管,這種監(jiān)管首先針對商業(yè)賄賂。衛(wèi)健委或市場監(jiān)督管理局每年發(fā)布反商業(yè)賄賂的操作要求,今年則要實施為期一年的“嚴打”措施。從合規(guī)管理面臨的風(fēng)險來說,未來應(yīng)該聚焦數(shù)據(jù)化與價值轉(zhuǎn)移,并做好風(fēng)險管控。
“就互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的行為準(zhǔn)則而言,盡管經(jīng)過了多年的摸索,不經(jīng)外部執(zhí)法部門或其他有關(guān)政府部門的認可,仍不能稱之為有效?!蓖醴继岢?,一個合理的或?qū)嵅傩缘暮弦?guī)項目,還是首先要有一定規(guī)章制度,這種規(guī)章制度不一定指強制性規(guī)定,而是包括藥企與醫(yī)生交流活動的指導(dǎo)性規(guī)范。這些規(guī)則對藥企的合規(guī)官或者管理人員而言是第一道意識。
業(yè)務(wù)模式往往走在規(guī)則之前,包括法律在內(nèi)的規(guī)則都有一定滯后性,但盡管如此,業(yè)界可以共創(chuàng)解決急切風(fēng)險的規(guī)則。同時,企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該建立完善的閉環(huán)管理,合規(guī)部與相應(yīng)業(yè)務(wù)部門根據(jù)業(yè)務(wù)實際情況,實現(xiàn)合規(guī)與業(yè)務(wù)的共創(chuàng),為員工提供訴求渠道,最終形成良好的監(jiān)管環(huán)境。
關(guān)于公司合規(guī)治理以及內(nèi)控會遇到的挑戰(zhàn),美納里尼(中國)投資有限公司合規(guī)部門負責(zé)人楊璐璐認為主要包括三個典型場景。首先,線上會議的使用不僅沒有隨著疫情的結(jié)束而減少,反而由于便利受到更多藥企的青睞,或與線下會議相結(jié)合。
“對于線下會議的飛檢和監(jiān)管已經(jīng)形成比較成熟的方法體系,而舊方法對線上會議則不太適用,無論合規(guī)官提出多么詳細的指導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序,如果沒有數(shù)智化手段的賦能,這些指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序只靠代表們樸素的認知去遵守,最后很可能是一紙空文?!睏铊磋粗赋?。
對此楊璐璐提出,如果公司的資源較為充足,可以使用AI機器人對線上會議進行飛檢,以及在會議管理系統(tǒng)安插靜默管理插件;如果會議預(yù)算不充足,可以使用騰訊會議的企業(yè)版,利用其強制錄屏功能,合規(guī)官可以對錄屏比例抽樣、進行合規(guī)管理,久而久之,與會者對合規(guī)的要求有一定的了解,逐漸習(xí)慣并參與到合規(guī)管理過程中。
第二個場景是人工智能醫(yī)院(AI hospital),楊璐璐表示,對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療,合規(guī)部門需要注意的是對HCP(衛(wèi)生保健專業(yè)人員)的識別,據(jù)以往經(jīng)驗發(fā)現(xiàn),部分人工智能醫(yī)院報備的HCP許可和后臺出具處方的醫(yī)生無法匹配,患者治療數(shù)據(jù)的收集、保存也形成數(shù)據(jù)技術(shù)上的挑戰(zhàn)?!搬t(yī)藥電商業(yè)務(wù)無論是搭建自營平臺還是入駐其他商業(yè)平臺也有一定的數(shù)據(jù)技術(shù)需求,例如對合作方的一輪盡調(diào)等。我們簽約的時候會把一些合規(guī)條款加入到相應(yīng)的協(xié)議里面。”
第三個場景是網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,楊璐璐認為,目前網(wǎng)絡(luò)售藥最大的挑戰(zhàn)是“先方后藥”,業(yè)內(nèi)寄希望于國家有關(guān)方面能夠盡快立法或者相應(yīng)執(zhí)法,更快肅清“先方后藥”問題。而在此之前,最有效的方法是合規(guī)團隊每天花5分鐘到入駐平臺或自營平臺巡查,定期進行活動場景審查,管理網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
最后,網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥面臨的另一較大問題是藥品折扣或促銷活動。處方藥不能“買藥贈藥”,而關(guān)于賣處方藥搭配有獎競猜或周邊禮品贈送是否可行、贈送非處方藥是否可行的問題,楊璐璐表示,一個藥企具有處方藥、醫(yī)療器械、健康食品等產(chǎn)品部門,有傳統(tǒng)醫(yī)院、零售、醫(yī)藥電商等團隊,如果合規(guī)部門人手不足而要關(guān)注所有渠道,只能抓大放小,有限管理有效、可見的部分。
值得一提的是,此次論壇召開期間,中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會(RDPAC)正式發(fā)布了《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》,旨在為會員公司使用數(shù)字化工具與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者進行的互動交流,提供原則性的非約束性指導(dǎo),以降低和避免法律及監(jiān)管風(fēng)險,在最大程度上利用此類互動活動助益醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、提高患者福利,并保持最高的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解,這是國內(nèi)首個《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》。今年下半年,RDPAC計劃在《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》的基礎(chǔ)上,再分別就與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和醫(yī)學(xué)協(xié)會的數(shù)字化互動交流,以及與患者、患者組織和公眾的數(shù)字化互動交流,制定更加細化的數(shù)字醫(yī)療合規(guī)專項指南。
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