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國(guó)內(nèi)首個(gè)非激素外用PDE-4抑制劑舒坦明擴(kuò)年齡新適應(yīng)癥正式獲批,擴(kuò)齡至3月齡患兒
2023-08-05 14:16:05 來(lái)源:新民晚報(bào) 編輯:


(資料圖)

近日,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),舒坦明(克立硼羅2%軟膏劑)擴(kuò)大適應(yīng)癥至3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部治療。這是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一一個(gè)獲批用于治療3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的外用非甾類(lèi)磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑。

輝瑞始終致力于“為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新”,舒坦明在中國(guó)將其適應(yīng)癥人群擴(kuò)展至3月齡嬰幼兒,成為同類(lèi)藥物中首個(gè)可用于小月齡群體的非激素外用PDE-4抑制劑,實(shí)現(xiàn)了輝瑞在特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域全生命周期的產(chǎn)品覆蓋,從嬰幼兒到成年期,有望滿足更多患者未被滿足的治療需求。

特應(yīng)性皮炎(AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病,在嬰幼兒和兒童群體中的患病率明顯高于成人。數(shù)據(jù)顯示,約45%的AD患者在6月齡內(nèi)就起病,更有超過(guò)60%的患兒在1歲齡起病,在1-7歲年齡段的兒童中,AD的患病率達(dá)12.94%。

AD以劇烈的瘙癢和慢性濕疹樣皮損為主要的臨床表現(xiàn)。由于疾病的反復(fù)發(fā)作,患兒不僅承受著瘙癢之苦,更因此難以入睡,嚴(yán)重影響其睡眠質(zhì)量,進(jìn)而影響生長(zhǎng)發(fā)育和智力發(fā)育;暴露在外的皮損也會(huì)影響患兒的心理健康,導(dǎo)致焦慮、抑郁等問(wèn)題;隨著病情的進(jìn)展,AD還容易伴發(fā)哮喘、過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性結(jié)膜炎,給患者和其家庭帶來(lái)持續(xù)不斷的困擾。更為嚴(yán)重的是,AD可從兒童期遷延至成年期,給患者帶來(lái)更為沉重的負(fù)擔(dān)。

國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科馬琳教授表示:“嬰幼兒是個(gè)體成長(zhǎng)的起始點(diǎn),同時(shí)也是一個(gè)家庭的焦點(diǎn)所在,他們的身心健康發(fā)展對(duì)于家庭至關(guān)重要。AD不僅僅是簡(jiǎn)單的皮膚病,更有可能影響患兒的生長(zhǎng)發(fā)育、睡眠質(zhì)量、認(rèn)知功能和專(zhuān)注力等多個(gè)方面。臨床上常常觀察到,一位嬰幼兒患有AD,全家人都為此牽掛,疾病給患兒、父母和照護(hù)者帶來(lái)嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。舒坦明嬰幼兒人群的適應(yīng)癥獲批為臨床醫(yī)生提供了一種新的治療方案,也為我國(guó)輕度至中度患兒的外用藥物治療提供了新的選擇?!?/p>

《中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南(2020版) 》指出,對(duì)于輕度至重度AD,外用糖皮質(zhì)激素是一線療法,其優(yōu)勢(shì)在于短期內(nèi)能夠有效控制炎癥,減輕癥狀,但長(zhǎng)期大面積使用可能導(dǎo)致皮膚和系統(tǒng)不良反應(yīng),如局部的多毛現(xiàn)象、血管擴(kuò)張等。

作為一種非激素、外用PDE-4抑制劑,舒坦明通過(guò)抑制細(xì)胞內(nèi)PDE-4活性,升高環(huán)磷酸腺苷水平,參與調(diào)控促炎性細(xì)胞信號(hào)通路,減少促炎癥細(xì)胞因子的產(chǎn)生,從而達(dá)到控制皮膚炎癥反應(yīng)的效果。北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授,中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)特應(yīng)性皮炎研究中心首席專(zhuān)家張建中教授表示:“相較于成人AD患者,嬰幼兒AD患者的治療更強(qiáng)調(diào)療效和長(zhǎng)期安全性的‘平衡’。作為一種外用PDE-4抑制劑,舒坦明為低齡AD患兒的長(zhǎng)期治療帶來(lái)了新的選擇。”

2020年7月,舒坦明通過(guò)臨床急需審批通道進(jìn)入中國(guó),獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于2歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療,并于2021年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2023年8月1日,舒坦明獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),擴(kuò)大適應(yīng)癥至3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部治療。

新民晚報(bào)記者 左妍

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