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新獲批國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣 預(yù)計(jì)2周后進(jìn)入市場(chǎng)
2023-02-01 07:14:05 來源:證券日?qǐng)?bào) 編輯:

1月30日,北京市醫(yī)療保障局公布了新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名“先諾欣”)首發(fā)報(bào)價(jià)。

公告顯示,首發(fā)報(bào)價(jià)為750元/盒,含稅出廠價(jià)格(或進(jìn)口到岸價(jià)格)為705元/盒至720元/盒,其中原料藥成本為334.53元。該藥規(guī)格為先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g,一盒為一個(gè)療程。

先聲藥業(yè)相關(guān)人士告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者:“在獲批后我們立即投產(chǎn),為此配置了一個(gè)原料藥廠+兩個(gè)制藥基地(均通過歐盟GMP認(rèn)證以及美國FDA認(rèn)證)。初期產(chǎn)能會(huì)有一個(gè)爬坡過程,等穩(wěn)定后,預(yù)計(jì)年產(chǎn)值千萬人份,真正進(jìn)入流通環(huán)節(jié)大概還需要2周時(shí)間?!?/p>


(資料圖片僅供參考)

5款新冠口服藥獲批上市

經(jīng)記者梳理,目前國內(nèi)已經(jīng)獲批上市的新冠口服藥共有5款,包括3款國產(chǎn)新冠口服藥和2款進(jìn)口新冠口服藥,初步形成了“3+2”市場(chǎng)格局。分別為真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的民得維、先聲藥業(yè)的先諾欣、輝瑞的Paxlovid以及默沙東的莫諾拉韋膠囊(Molnupiravir)。此外,日本鹽野義的新冠口服藥Xocova已向國家藥監(jiān)局遞交了新藥上市許可申請(qǐng)。

巨豐投顧高級(jí)投資顧問游曉剛對(duì)記者表示:“未來,國內(nèi)新冠口服藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將聚焦在藥效上。對(duì)于還在研發(fā)階段的藥企來說,后期市場(chǎng)仍然存在機(jī)會(huì),但在藥效上要爭(zhēng)取獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?!?/p>

先諾欣于今年1月29日獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市,為首款國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥,與進(jìn)口的輝瑞新冠口服藥Paxlovid屬于同一靶點(diǎn)機(jī)制。一同獲批上市的還有君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名“民得維”)。

根據(jù)先聲藥業(yè)于1月29日發(fā)布的公告,先諾欣用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。在安全性方面,該藥在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。公告稱,相關(guān)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上予以公布。

從藥物靶點(diǎn)機(jī)制來看,獲批上市的5款新冠口服藥均集中在3CL蛋白酶和聚合酶(RdRp)兩大主流靶點(diǎn)。其中,先諾欣和Paxlovid同為3CL蛋白酶抑制劑;阿茲夫定、民得維、莫諾拉韋則為RdRp抑制劑。

在價(jià)格方面,先諾欣的首發(fā)報(bào)價(jià)對(duì)照了奈瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)、莫諾拉韋膠囊(利卓瑞)、阿茲夫定片三款已獲批上市的新冠口服藥。根據(jù)先聲藥業(yè)提供的對(duì)照藥品的療程費(fèi)用,先諾欣的價(jià)格要高于國產(chǎn)阿茲夫定,同時(shí)明顯低于兩款進(jìn)口新冠口服藥。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥提速

除了已經(jīng)獲批的三款國產(chǎn)新冠口服藥,目前國內(nèi)仍有多家藥企正在推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。

對(duì)此,海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,目前國內(nèi)新冠口服藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇,未來還將有更多的新冠治療藥物上市,降價(jià)是時(shí)間問題。以先諾欣為例,其與Paxlovid雖然同屬3CL蛋白酶抑制劑,但因自動(dòng)化生產(chǎn)程度高,原材料和人工成本低,所以綜合成本和價(jià)格更低。

業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,國內(nèi)目前有多款新冠口服藥物獲批,證明了國產(chǎn)藥企創(chuàng)新能力的長(zhǎng)足進(jìn)步。根據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù),我國目前已處于全球創(chuàng)新藥研發(fā)第二梯隊(duì)。

“更多公司參與醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)有利于形成良性競(jìng)爭(zhēng),打破依賴進(jìn)口藥物的局面?!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示:“而且國產(chǎn)藥品價(jià)格更親民,有利于提升國產(chǎn)藥品的可及性,減輕患者的支付負(fù)擔(dān)?!?/p>

從政策層面來看,近年來,國家持續(xù)鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新,此前,國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)接受媒體采訪時(shí)曾明確指出,《規(guī)劃》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥,符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。加大對(duì)新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo),及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展,對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。

在2022年國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判中,24種國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判,其中20種藥品談判成功。

本報(bào)記者 賀 俊

見習(xí)記者 熊 悅 張 安

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