本文簡(jiǎn)要分析了醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的重要性，并從醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的發(fā)展趨勢(shì)作為切入點(diǎn)，對(duì)職稱(chēng)評(píng)審的歷史和現(xiàn)狀、薪資關(guān)系、用人標(biāo)準(zhǔn)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)從業(yè)人員的要求五方面進(jìn)行研究分析，期望能夠?yàn)橄嚓P(guān)人員提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；醫(yī)療器械檢測(cè)；醫(yī)療器械技術(shù)人員；職稱(chēng)評(píng)審

前言：相較于其他行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于專(zhuān)業(yè)要求更高，所以更加重視職稱(chēng)評(píng)審。而對(duì)醫(yī)療行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審發(fā)展趨勢(shì)和重要性進(jìn)行研究分析，則能引起醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員對(duì)職稱(chēng)評(píng)審的重視，從而提升醫(yī)療器械行業(yè)整體的創(chuàng)新能力和技術(shù)水平。

一、醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的重要性

（一）職稱(chēng)是醫(yī)療器械從業(yè)人員技術(shù)能力的證明

職稱(chēng)評(píng)審是評(píng)判醫(yī)療器械從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)技能的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是從業(yè)人員技術(shù)能力的證明，使從業(yè)人員具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，能夠在日常工作當(dāng)中正確使用醫(yī)療器械，有序完成相關(guān)任務(wù)。同時(shí)因?yàn)槁毞Q(chēng)評(píng)審十分嚴(yán)格，所以職稱(chēng)能夠很好的證明從業(yè)人員的技術(shù)能力。

（二）有利于提升醫(yī)療器械技術(shù)人員技術(shù)水平

醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)人員要想在日常生活中獲得職稱(chēng)，通過(guò)職稱(chēng)評(píng)審，便需要不斷進(jìn)行學(xué)習(xí)，豐富自己的知識(shí)儲(chǔ)備，使其具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，只有這樣才能在職稱(chēng)考核中通過(guò)，獲得職稱(chēng)。并且技術(shù)人員在學(xué)習(xí)過(guò)程中，可以有效提高自身的業(yè)務(wù)能力，提升技術(shù)水平。

（三）有利于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

由于職稱(chēng)是評(píng)判醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員技能能力的標(biāo)準(zhǔn)之一，因此職稱(chēng)評(píng)審可以有效行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，提升醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)性，讓所有行業(yè)技術(shù)人員具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)水平的提高。

（四）促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，帶動(dòng)行業(yè)業(yè)績(jī)

當(dāng)前，相關(guān)文獻(xiàn)資料顯示，支持企業(yè)集聚科技創(chuàng)新人才。對(duì)高企自主培養(yǎng)碩士（含）以上或副高（含）職稱(chēng)以上，擇優(yōu)給予育才補(bǔ)助最高20萬(wàn)元。對(duì)創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)開(kāi)展核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)人才懸賞，最高資助100萬(wàn)元。職稱(chēng)評(píng)審有利激發(fā)全體專(zhuān)業(yè)技術(shù)干部特別是優(yōu)秀青年的工作積極性，使其能夠更加主動(dòng)的投身于日常工作當(dāng)中，在工作中不斷總結(jié)和創(chuàng)新，積極參與科研項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)化工作，通過(guò)個(gè)人努力做出相應(yīng)的業(yè)績(jī)成果。并且職稱(chēng)評(píng)審可以促進(jìn)行業(yè)技術(shù)人員不斷學(xué)習(xí)，掌握更多專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能，以此可以促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步發(fā)展，使得行業(yè)知識(shí)技能不斷創(chuàng)新，從而帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，滿(mǎn)足日常工作需求。

二、醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的發(fā)展趨勢(shì)

（一）醫(yī)療器械職稱(chēng)評(píng)審的歷史和現(xiàn)況

（個(gè)人及用人單位不重視，公務(wù)員及事業(yè)單位不可以評(píng)）

現(xiàn)階段醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的社會(huì)化程度低，無(wú)論是技術(shù)人員個(gè)人還是用人單位沒(méi)有給予職稱(chēng)評(píng)審足夠的重視，使得職稱(chēng)評(píng)審?fù)荒芰舸嬗谛问疆?dāng)中，不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用。同時(shí)，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，他們對(duì)自身的管理認(rèn)識(shí)不足^[1]。導(dǎo)致很多用人單位對(duì)于職稱(chēng)評(píng)審工作的進(jìn)行，通常都是按照上級(jí)要求執(zhí)行的，缺乏主動(dòng)性以及責(zé)任感，導(dǎo)致職稱(chēng)評(píng)審不標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，很多用人單位的高級(jí)職稱(chēng)崗位短缺，無(wú)法滿(mǎn)足技術(shù)人員晉升需要。

（二）醫(yī)療器械職稱(chēng)和個(gè)人薪資關(guān)聯(lián)

由于醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員的職稱(chēng)評(píng)審是證明其技術(shù)能力的重要標(biāo)準(zhǔn)，這也就造成很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招聘醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員時(shí)，會(huì)根據(jù)職稱(chēng)的不同制定不同的薪資待遇，使得醫(yī)療器械職稱(chēng)和個(gè)人薪資緊密聯(lián)系在一起。而且由于不同職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)水平不同，因此具備的業(yè)務(wù)能力也就不同，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)在面對(duì)薪資標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也不能一概而論，只有這樣才能有效調(diào)動(dòng)技術(shù)干部以及優(yōu)秀技術(shù)人員的工作積極性，使其在日常工作中能夠更加積極主動(dòng)的投入到工作當(dāng)中。此外，將醫(yī)療器械職稱(chēng)跟個(gè)人薪資關(guān)聯(lián)，還可以促進(jìn)技術(shù)人員不斷學(xué)習(xí)，豐富自己的知識(shí)儲(chǔ)備，不斷進(jìn)步，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)發(fā)展。例如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以設(shè)立薪資標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)職稱(chēng)的不同給予不同的薪資待遇，如此不僅可以保障技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)性，還能有效提高技術(shù)人員的積極性。

（三）職稱(chēng)將是醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)、事業(yè)單位用人的條件要求

職稱(chēng)是專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展的階梯和通道，承擔(dān)著引導(dǎo)和激勵(lì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的重要功能^[2]。并且因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)對(duì)于從業(yè)人員具有較高的標(biāo)準(zhǔn)，必須具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，而對(duì)于從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)便是職稱(chēng)，因此可以說(shuō)職稱(chēng)便是醫(yī)療器械行業(yè)招聘人才的標(biāo)準(zhǔn)。只有擁有相應(yīng)的職稱(chēng)，技術(shù)人員才能從事相關(guān)的工作。例如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在智聯(lián)網(wǎng)招聘技術(shù)人員時(shí)，為了保證從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)性，通常都會(huì)在條件上標(biāo)注擁有職稱(chēng)，這就使得技術(shù)人員若想從事這份工作，便需要通過(guò)職稱(chēng)評(píng)審獲得相應(yīng)的職稱(chēng)。因此可以是職稱(chēng)便是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用人的條件要求。

（四）醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)職稱(chēng)要求

由于醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特殊性，所以對(duì)于技術(shù)人員有極高的要求，只有擁有專(zhuān)業(yè)的職稱(chēng)才能到對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作。因此技術(shù)人員必須要擁有相對(duì)應(yīng)的職稱(chēng)。并且隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室也會(huì)不斷進(jìn)步，對(duì)于職稱(chēng)的要求也會(huì)不斷增高，這就使得技術(shù)人員必須在日常生活當(dāng)中不斷學(xué)習(xí)，掌握更多的知識(shí)與技能，提高自身業(yè)務(wù)能力，只有這樣才能滿(mǎn)足醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)職稱(chēng)的要求，從而更好的從事相關(guān)工作。例如：（CNAS-CL01-A004:2018) 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》中要求：實(shí)驗(yàn)室管理人員和技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件，具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事檢驗(yàn)活動(dòng)的人員總數(shù)的50%。

除此之外，醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員必須是正式聘用人員，不能出現(xiàn)不符合職稱(chēng)要求的臨時(shí)工作人員，并且所有檢驗(yàn)人員只能在本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)工作，不能前往其他實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室的管理人員應(yīng)該了解和掌握實(shí)驗(yàn)室管理知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)也要有所認(rèn)識(shí)。此外實(shí)驗(yàn)室內(nèi)關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)該擁有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上的學(xué)歷，同時(shí)擁有5年及5年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，如此才可以滿(mǎn)足醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)從業(yè)人員職稱(chēng)的要求，從而在醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)工作。

不僅如此，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員所具有的使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件進(jìn)行確認(rèn)，確保技術(shù)人員符合醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的職稱(chēng)要求。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員還應(yīng)該按照規(guī)定要求檢測(cè)醫(yī)療器械相關(guān)的危害，并且自身具有評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的能力，能夠在日常工作當(dāng)中出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。此外，醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在選用檢測(cè)人員時(shí)，需要考慮檢測(cè)人員的身體健康，因此應(yīng)該專(zhuān)門(mén)為其建立健康檔案，以此來(lái)保證檢測(cè)人員的身體健康。并且保證所有實(shí)驗(yàn)人員符合職稱(chēng)要求，具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

并且醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，所有從事抽樣、檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員，都必須按照相關(guān)要求進(jìn)行過(guò)有關(guān)教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及能夠證明的技能。擁有對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，從而在日常工作中避免醫(yī)療器械產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，做到持崗上證。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有檢測(cè)人員應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)有個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)于所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員都應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)，使其具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，如此才可以讓他們開(kāi)展工作，而且在臨時(shí)工作人員開(kāi)展工作時(shí)，身邊還應(yīng)該有具備專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的技術(shù)人員在一旁進(jìn)行監(jiān)督，以此來(lái)保證實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作能夠有序進(jìn)行。

（五）醫(yī)療器械企業(yè)自檢，實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員對(duì)職稱(chēng)要求

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)2021年10月21日發(fā)布的《的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)檢驗(yàn)人員的要求：醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。只有從業(yè)人員通過(guò)職稱(chēng)考核，擁有相應(yīng)的證書(shū)，保證自身具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，才能有效管理實(shí)驗(yàn)室的工作，符合實(shí)驗(yàn)室的工作標(biāo)準(zhǔn)，如此才能確保在日常工作當(dāng)中不會(huì)出現(xiàn)什么差錯(cuò)。

除此之外，醫(yī)療企業(yè)開(kāi)展自檢時(shí)，應(yīng)該按照自檢標(biāo)準(zhǔn)，建立一個(gè)能夠滿(mǎn)足自檢工作需要的管理體系，以此來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員的進(jìn)行更好的管理。并且將自檢工作納入到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，使自檢工作能夠得到有效實(shí)施與控制。同時(shí)對(duì)于檢驗(yàn)方法的制定，醫(yī)療企業(yè)應(yīng)該根據(jù)相關(guān)性能指標(biāo)來(lái)確立，并優(yōu)先考慮已經(jīng)頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。此外還要檢查檢驗(yàn)人員的職稱(chēng)證明，相關(guān)人員信息標(biāo)準(zhǔn)的人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，確保檢驗(yàn)人員具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技能，能夠滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員對(duì)職稱(chēng)的要求，同時(shí)還要與從業(yè)人員開(kāi)展面對(duì)面交流，檢查從而人員的資質(zhì)、能力是否符合實(shí)驗(yàn)室從而人員職稱(chēng)要求。不僅如此，還要對(duì)從業(yè)人員的操作技能進(jìn)行檢查，讓從業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，確認(rèn)整個(gè)檢驗(yàn)流程符合要求，不會(huì)出現(xiàn)差錯(cuò)。

總結(jié)：總而言之，要想在了解醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的發(fā)展趨勢(shì)和重要性，還要綜合了解職稱(chēng)評(píng)審的作用，明確職稱(chēng)評(píng)審的實(shí)際情況。只有這樣才能準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評(píng)審的發(fā)展趨勢(shì)和重要性。

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