【中國,香港,2022年12月8日】賽生藥業(yè)控股有限公司(“賽生藥業(yè)”或“公司”,連同其附屬公司,統(tǒng)稱“集團”,股份代號:http://6600.HK)宣布達佑澤?(通用名:那西妥單抗注射液,Naxitamab Injection) 在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯(lián)合給藥,用于治療伴有骨或骨髓病變,對既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤的兒童(1歲及以上)或成人患者。
賽生藥業(yè)根據(jù)2020年12月與Y-mAbs Therapeutics(“Y-mAbs”, NASDAQ: YMAB)簽訂的獨家無限期授權(quán)許可協(xié)議,在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)對達佑澤?進行開發(fā)與商業(yè)化。
(資料圖片僅供參考)
達佑澤?在美國被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法資格(BTD),以及孤兒藥(ODD)和罕見兒科疾?。≧PDD)等資格認定。2020年11月,根據(jù)總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DoR),達佑澤?獲得美國FDA加速批準。為解決臨床未滿足需求,根據(jù)國家鼓勵兒童用藥等創(chuàng)新藥開發(fā)的有關(guān)政策與規(guī)定,NMPA 藥品審評中心(CDE)同意豁免達佑澤?在中國的關(guān)鍵性臨床研究,并于2021年9月將其上市許可申請(BLA)納入優(yōu)先審評。
在中國大陸正式獲批之前,得益于“先行先試”有關(guān)政策與規(guī)定并經(jīng)由國家批準,達佑澤?于2021年6月落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),于2021年12月落地中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)。2021年9月,賽生藥業(yè)在中國澳門遞交達佑澤?的上市申請。2022年1月起,賽生藥業(yè)根據(jù)當?shù)靥厥膺M口政策在中國臺灣銷售達佑澤?。
賽生藥業(yè)總裁、首席執(zhí)行官趙宏先生表示:“神經(jīng)母細胞瘤是兒童中最常見的顱外實體瘤,復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤患者預(yù)后極差,目前國內(nèi)尚無標準治療。現(xiàn)有臨床研究結(jié)果表明,達佑澤?在復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細胞瘤的治療中具有顯著的療效和良好的安全性。同時,達佑澤?還具有給藥便捷和患者依從性高的潛在優(yōu)勢。達佑澤?在中國正式獲批,將為國內(nèi)神經(jīng)母細胞瘤患兒帶來全新有效的治療選擇,為他們的家庭帶來更多希望。與此同時,我們還在積極探索達佑澤?的其他適應(yīng)癥,如針對其他GD2高表達的實體腫瘤的探索研究。未來,賽生藥業(yè)將繼續(xù)以患者健康為己任,聚焦未被滿足的臨床需求持續(xù)創(chuàng)新,為提升廣大患者的健康福祉而不懈努力。”
關(guān)于神經(jīng)母細胞瘤
神經(jīng)母細胞瘤是嬰幼兒最常見的顱外實體腫瘤,占兒童惡性腫瘤的8%~10%。[1]根據(jù)國際神經(jīng)母細胞瘤危險度分組(INRG)方案,將患兒分為極低危、低危、中危和高危組。值得注意的是,高?;純赫急瘸?0%[2] 。即使經(jīng)過化療、手術(shù)、放療、移植等綜合治療,高危神經(jīng)母細胞瘤患兒的預(yù)后仍較差,長期生存率不足50%[3]。
我國報道的神經(jīng)母細胞瘤總體預(yù)后較國外觀察到的差,確診時大部分患者已經(jīng)存在廣泛轉(zhuǎn)移,屬于晚期高危神經(jīng)母細胞瘤,是導(dǎo)致治療難度加大、易復(fù)發(fā)、預(yù)后差的關(guān)鍵問題[4]。北京兒童醫(yī)院于2020年公布的1041例中國神經(jīng)母細胞瘤患者的研究提示,高?;純旱?年生存率顯著降低,中國迫切需要新的治療方法來改善高危神經(jīng)母細胞瘤患者的預(yù)后[2]。
關(guān)于達佑澤?(那西妥單抗)
達佑澤?(那西妥單抗)是目前全球唯一一款獲批的靶向雙唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂 GD2 的人源化單克隆抗體,通過與腫瘤細胞表面的GD2結(jié)合,觸發(fā)抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用(ADCC)和補體依賴的細胞毒性效應(yīng)(CDC),從而達到殺傷腫瘤的效果。根據(jù)總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DoR),于2020年11月,達佑澤?獲得美國FDA加速批準。
達佑澤?免疫原性低,輸注誘導(dǎo)的抗藥抗體(ADA)陽性率低,在“201研究”中,僅有8%的患者ADA檢測呈陽性[5]。一次那西妥單抗的靜脈輸注時間約為30-60分鐘,有望實現(xiàn)門診用藥,減輕患者及其家庭的負擔。
2020年12月,賽生藥業(yè)與 Y-mAbs達成獨家無限期授權(quán)許可協(xié)議,獲得達佑澤?在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)的獨家合作開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2021年7月,達佑澤?在美國獲批上市僅七個多月后,賽生藥業(yè)即向 NMPA 遞交達佑澤?的BLA并獲受理。2021年9月,NMPA 將達佑澤?的BLA納入優(yōu)先審評,該月賽生藥業(yè)在中國澳門遞交達佑澤?的上市申請。
2021年6月,得益于“先行先試”的有關(guān)政策與規(guī)定并經(jīng)由國家批準,達佑澤?落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū), 2021年12月,達佑澤?落地中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū),為國內(nèi)急需用藥的患者提供便捷、可信賴的治療途徑。
2022年1月,賽生藥業(yè)根據(jù)當?shù)靥厥膺M口政策在中國臺灣銷售達佑澤?,進一步擴大其在大中華地區(qū)的可及性。
參考資料:
[1] 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)兒童血液病、惡性腫瘤相關(guān)10個病種診療規(guī)范(2019年版)的通知. 附件6. 兒童神經(jīng)母細胞瘤診療規(guī)范(2019年版). 2019-09-04.
[2] Su Y, et al. Treatment and outcomes of 1041 pediatric patients with neuroblastoma who received multidisciplinary care in China. Pediatr Investig, 2020, 4(3): 157-167.
[3] Pinto NR, et al. Advances in Risk Classification and Treatment Strategies for Neuroblastoma. J Clin Oncol. 2015; 33(27): 3008-3017.
[4] 李思慧,聶曉璐,段超等。神經(jīng)母細胞瘤高危兒童篩查及其方案研究進展。中國小兒血液與腫瘤雜志,2016; 21 (1):47-50
[5]DANYELZA?(naxitamab-gqgk). Full Prescribing Information
關(guān)于賽生藥業(yè)控股有限公司
賽生藥業(yè)控股有限公司(港交所上市公司,股份代號6600)是一家專注于腫瘤及重癥感染疾病治療領(lǐng)域并擁有產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化集成平臺的國際生物制藥公司。以創(chuàng)新引領(lǐng)轉(zhuǎn)型,公司已建立起了具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品組合,包括多款First-in-class與Best-in-class潛質(zhì)產(chǎn)品。秉懷“給生命以希望”的初心,賽生藥業(yè)堅持以患者健康為己任,不斷踐行提供國際品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)的使命,造福廣大患者。
本文來源:財經(jīng)報道網(wǎng)
關(guān)鍵詞: 神經(jīng)母細胞瘤
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