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2月28日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，擇捷美有望成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美能夠造福更多患者?！?/p>

據(jù)了解，這是繼III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥后，擇捷美在國內(nèi)申報的第四項新適應(yīng)癥上市申請。此前擇捷美已獲NMPA批準用于III期和IV期患者, 并且其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。此外，擇捷美一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究也已達到主要終點，基石藥業(yè)計劃近期向NMPA遞交該項新適應(yīng)癥的上市申請。

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳表示，胃癌是我國高發(fā)的惡性瘤種之一，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。

“目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫(yī)療需求，尤其是針對不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。”沈琳表示，”GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實了擇捷美聯(lián)合化療可顯著改善該類患者的無進展生存期，并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢，我們期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇。”

據(jù)了解，擇捷美已經(jīng)在五項注冊性臨床研究中取得積極結(jié)果，適應(yīng)癥包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和R/R ENKTL，且五項研究均為一次即取得成功，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌領(lǐng)域均開發(fā)為一線療法。該項統(tǒng)計已經(jīng)超越帕博利珠單抗、納武利尤單抗等四個進口PD-(L)1抗體。擇捷美?已成為全球首個同時覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體，體現(xiàn)出同類最優(yōu)潛力。

值得注意的是，擇捷美所開發(fā)的適應(yīng)癥如NSCLC、胃癌、食管鱗癌，均為我國高發(fā)腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)，NSCLC占肺癌的大多數(shù)。

另據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因，中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半; 2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例，死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因，中國食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌。

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