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滾動(dòng):全球首創(chuàng)靶點(diǎn)、國(guó)內(nèi)首個(gè)mRNA腫瘤新抗原疫苗獲IND受理 新合生物迎來(lái)里程碑進(jìn)展
2023-03-07 13:39:32 來(lái)源: 編輯:


【資料圖】

2023年3月4日,深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司提交的國(guó)內(nèi)首個(gè)mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理【受理號(hào):CXSL2300170】。該靶點(diǎn)為全球首創(chuàng)靶點(diǎn),新合生物迎來(lái)RNA腫瘤治療領(lǐng)域的里程碑進(jìn)展。

XH101注射液IND申請(qǐng)受理信息

XH101注射液是新合生物在全球首創(chuàng)的(First in Class)靶向胃癌公共新抗原的治療性mRNA腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過(guò)獨(dú)家研發(fā)的腫瘤新抗原預(yù)測(cè)算法平臺(tái)、免疫原性Elispot驗(yàn)證平臺(tái)及細(xì)胞殺傷平臺(tái),從大量胃癌患者中篩選、預(yù)測(cè)、驗(yàn)證出的一段免疫原性強(qiáng)、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示XH101注射液能夠有效激發(fā)患者的T細(xì)胞免疫應(yīng)答及腫瘤細(xì)胞殺傷效應(yīng),具有顯著的臨床治療潛力。

新合生物疫苗生產(chǎn)車間

胃癌是一種起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤,是我國(guó)較為高發(fā)的的惡性腫瘤之一。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)統(tǒng)計(jì),2020年全球約有110萬(wàn)胃癌病例,中國(guó)患者占據(jù)其中的43.9%,約48萬(wàn)例,位居全球第一。數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)胃癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)48萬(wàn),死亡病例數(shù)超過(guò)37萬(wàn),亟需創(chuàng)新療法緩解這一公共難題。

在此背景下,新合生物依托前沿的AI+RNA技術(shù)和頂尖的研發(fā)團(tuán)隊(duì),針對(duì)胃癌自主研發(fā)了mRNA腫瘤公共新抗原疫苗XH101注射液。與傳統(tǒng)藥物相比,該疫苗具有更強(qiáng)的免疫原性,可誘發(fā)人體天然的免疫反應(yīng),不僅可以縮短疫苗制備周期,降低患者的治療成本,還可以在患者體內(nèi)產(chǎn)生持久有效的免疫記憶,為腫瘤防復(fù)發(fā)、防轉(zhuǎn)移提供可能。同時(shí),XH101注射液對(duì)晚期腫瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤,還可起到有效抑制作用。

新合生物疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

未來(lái),新合生物希望通過(guò)持續(xù)研發(fā)為患者提供更多安全、有效的RNA創(chuàng)新藥物,高質(zhì)量地推動(dòng)RNA創(chuàng)新藥臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用,解決未被滿足的臨床需求,早日為患者帶來(lái)更多、更優(yōu)的治療選擇。

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