恒升醫(yī)療重磅推出全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（以下簡稱“恒言^?自灌注藥球”），該產(chǎn)品由恒升醫(yī)療集團(tuán)旗下恒壹醫(yī)療自主創(chuàng)新和研發(fā)，于3月13日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。

本次獲批上市的恒言^?自灌注藥球適用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄和分叉病變的治療。其獨(dú)有的自灌注功能使得球囊擴(kuò)張不阻斷血流，球囊貼壁時(shí)長更長，從而使藥物釋放更充分，治療更有效。該產(chǎn)品的上市標(biāo)志著藥球擴(kuò)張時(shí)間不再局限于60s，也預(yù)示著國內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床應(yīng)用場景、應(yīng)用角度將再度刷新。

(相關(guān)資料圖)

1、恒言^?自灌注藥球采用獨(dú)特打孔工藝，使得導(dǎo)絲腔與外界相通，實(shí)現(xiàn)自灌注的功能。藥球整體依然是快速交換式雙腔設(shè)計(jì)，便于術(shù)者熟練操作。

2、更安全、更舒適：球囊擴(kuò)張過程中，將導(dǎo)絲撤回到近端的MARK點(diǎn)，血液通過導(dǎo)絲腔到達(dá)遠(yuǎn)端，不完全阻斷血流，患者更安全更舒適。

3、更有效：相較于市場其他藥球擴(kuò)張時(shí)會(huì)堵塞血流，恒言^?自灌注藥球擴(kuò)張時(shí)遠(yuǎn)端有15%的血液通過，可以增加擴(kuò)張時(shí)間，降低血管彈性回縮，提高紫杉醇藥物的轉(zhuǎn)移率，使藥物釋放更充分，治療更有效。

恒言^?自灌注藥球上市前臨床試驗(yàn)是由北京大學(xué)第一醫(yī)院牽頭，霍勇教授擔(dān)任臨床PI。

①支架內(nèi)再狹窄對照組是貝朗的SeQuent^?Please，主要臨床終點(diǎn)是9個(gè)月靶病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失。如下圖1：

結(jié)果：規(guī)定：P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看30天，6個(gè)月和9個(gè)月的兩組靶病變血運(yùn)重建發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，晚期12個(gè)月后兩組比較靶病變血運(yùn)重建發(fā)生率差異明顯，恒言^?自灌注藥球只有2.52%，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而且整個(gè)臨床試驗(yàn)，恒言^?自灌注藥球平均擴(kuò)張時(shí)長比對照組更長。如下圖：

②分叉病變對照組為垠藝的輕舟，主要臨床終點(diǎn)是術(shù)后9個(gè)月靶病變分支血管病變直徑狹窄程度(%)。

結(jié)論：兩組9個(gè)月靶病變分支血管病變直徑狹窄程度(%)均數(shù)差在FAS數(shù)據(jù)集、PPS數(shù)據(jù)集下95%CI的上限均小于方案規(guī)定的非劣效界值 7%，非劣效成立。

（1）超聲波噴涂技術(shù)較其他噴涂方式可以使上藥量更精準(zhǔn)，涂層更均勻而且釋放可控。

（2）無賦形劑，避免了由賦形劑（碘普羅胺、碘海醇等）引起的過敏反應(yīng)、血管炎癥等。

1、球囊采用新型PEBAX材料，更高的柔順性，球囊推送性能更優(yōu)。

2、獨(dú)特的折疊工藝使得球囊外徑更小，通過性增強(qiáng)。

3、導(dǎo)管覆蓋親水涂層，光滑的導(dǎo)管表面更易通過病變。

4、球囊輸送系統(tǒng)采用新一代快速交換型球囊導(dǎo)管，螺旋切海波管設(shè)計(jì)，過渡段加強(qiáng)，優(yōu)化推送力的傳遞，球囊輸送更高速，減少血液沖刷球囊?guī)淼乃幬餄舛葋G失。

恒言^?自灌注藥球的上市為恒升醫(yī)療心血管介入領(lǐng)域“診斷+治療”產(chǎn)品線再添治療新產(chǎn)品，自此恒升醫(yī)療三大主流產(chǎn)品線全部上市，恒升醫(yī)療市場競爭力再上新高度。

一款優(yōu)秀的藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需滿足3個(gè)特征：一是在輸送過程中，藥物能較好地附著在球囊表面；二是在短時(shí)間內(nèi)完成藥物的快速轉(zhuǎn)移；三是藥物在血管內(nèi)持續(xù)釋放。恒言^?自灌注藥球作為國產(chǎn)新一代藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不僅具備以上普通藥球的全部特點(diǎn)，而且獨(dú)有的自灌注功能可以增加貼壁時(shí)長，相信上市后能更安全有效的應(yīng)用于一般和復(fù)雜病變中，給更多的心血管疾病患者帶來更多臨床獲益。

恒升醫(yī)療集團(tuán)是一家致力于創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械集團(tuán)型企業(yè)，深耕行業(yè)28載，始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新，專注于心血管介入“診斷+治療”領(lǐng)域。總部位于北京，同時(shí)在成都、杭州和美國波士頓設(shè)有研發(fā)中心，現(xiàn)有16個(gè)產(chǎn)品、14個(gè)NMPA注冊證、6個(gè)CE證書，支架集采以最高價(jià)入選。

恒升產(chǎn)品線如下圖：

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