植入器械是否仍然是磁共振檢查的禁忌？佩戴各類植入物的患者到底能否安全地接受磁共振檢查？這些問題，隨著近年來磁共振成像在臨床診斷的不斷普及，以及佩戴各類植入器械的患者數(shù)量不斷上升，成為了廣大患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)行業(yè)都亟需解答的疑問。

【資料圖】

5月16日，植入器械磁共振安全性研究及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)國(guó)際論壇成功在上海國(guó)際會(huì)展中心召開，此次論壇邀請(qǐng)到了國(guó)內(nèi)外行業(yè)專家對(duì)該話題進(jìn)行分享，也從不同角度對(duì)植入器械在磁共振環(huán)境下是否安全這一疑問進(jìn)行了解答。通過論壇的介紹和交流我們了解到，植入器械在磁共振環(huán)境下的安全性不是一個(gè)簡(jiǎn)單的是非題，需要經(jīng)過科學(xué)的，復(fù)雜的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證才能給出一個(gè)具有臨床參考意義的答案，而在這個(gè)過程中實(shí)驗(yàn)測(cè)試與計(jì)算機(jī)仿真的方法應(yīng)用已經(jīng)成為了國(guó)際共識(shí)，與會(huì)專家也對(duì)這一全行業(yè)關(guān)注的技術(shù)問題進(jìn)行了重點(diǎn)交流。同時(shí)也表達(dá)了對(duì)目前行業(yè)一些問題的擔(dān)憂，其中包括對(duì)于高場(chǎng)強(qiáng)的磁共振安全性覆蓋低場(chǎng)強(qiáng)安全性的潛在風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)缺乏磁共振安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀以及評(píng)價(jià)技術(shù)成本較高和技術(shù)卡脖子風(fēng)險(xiǎn)。

（活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)）

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作為本次論壇的主辦單位，也就與會(huì)代表關(guān)注的問題進(jìn)行了分享。院長(zhǎng)郁紅漪在開幕致辭中表示，上海市醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)研究院作為國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，高度重視磁共振兼容安全性評(píng)價(jià)技術(shù)的研究，現(xiàn)已經(jīng)建成國(guó)內(nèi)首個(gè)綜合性的植入器械磁共振安全評(píng)價(jià)中心。該中心將為植入式醫(yī)療器械在磁共振安全性的質(zhì)量提升和行業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。同時(shí)，上檢院有源器械檢驗(yàn)一所的胡晟副所長(zhǎng)，代表全國(guó)有源植入器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)介紹了國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況，以及其團(tuán)隊(duì)在解決評(píng)價(jià)技術(shù)成本高、卡脖子等問題上做出的探索工作，特別是一系列國(guó)產(chǎn)評(píng)價(jià)設(shè)備及方案得到了國(guó)內(nèi)外專家和行業(yè)代表的一致認(rèn)可。

（上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)郁紅漪）

（上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院有源器械檢驗(yàn)一所副所長(zhǎng)胡晟）

除了上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的分享之外，國(guó)際知名的磁共振安全性測(cè)試機(jī)構(gòu)MR Comp、國(guó)際資深磁共振安全性研究機(jī)構(gòu)休斯頓大學(xué)、國(guó)內(nèi)植入器械領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的多位代表圍繞磁共振安全性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)進(jìn)行了演講和交流。

孫清（MR Comp）：醫(yī)療器械植入物在MRI環(huán)境下的安全性評(píng)估與行業(yè)共識(shí)

植入式醫(yī)療器械在MRI環(huán)境下的安全性評(píng)估是至關(guān)重要的，通過測(cè)試和行業(yè)共識(shí)的建立，我們可以評(píng)估植入物在不同場(chǎng)下的風(fēng)險(xiǎn)，并為臨床醫(yī)生提供安全掃描的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。冰山效應(yīng)是MRI環(huán)境中的一個(gè)重要問題，涉及靜態(tài)磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)和其他復(fù)雜場(chǎng)強(qiáng)的交互作用。不同的植入物具有不同的物理特性，需要進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試和評(píng)估。通過標(biāo)準(zhǔn)化和MR標(biāo)簽的應(yīng)用，我們可以實(shí)現(xiàn)植入物的條件性安全，從而確?；颊吆头派淇漆t(yī)生在掃描過程中的安全性。行業(yè)共識(shí)的形成是不同利益相關(guān)方之間協(xié)商的結(jié)果，以權(quán)衡植入物制造商和核磁掃描儀制造商的利弊，以最大限度地控制風(fēng)險(xiǎn)并保障各方權(quán)益。

（上海默堪醫(yī)療科技有限公司孫清）

Ji Chen（休斯頓大學(xué)）：有源植入器械在磁共振安全性評(píng)價(jià)方法的新發(fā)展

有源醫(yī)療器械的射頻制熱評(píng)估重要手段是傳輸方程。而傳輸方程的建立與驗(yàn)證過程在數(shù)學(xué)上可以通過線性方程的形式給出。休斯敦大學(xué)通過分析傳輸方程驗(yàn)證過程，來建議獨(dú)立的驗(yàn)證路徑。提出了建立有效驗(yàn)證傳輸方程的通用方法，從而來更好的評(píng)估射頻制熱。這些評(píng)價(jià)方法的研究發(fā)展可有效降低有源植入器械在磁共振安全性評(píng)價(jià)的成本。

（美國(guó)休斯頓大學(xué)陳戟）

姜長(zhǎng)青（清華大學(xué)）：有源植入器械的磁共振兼容方法研究

腦起搏器是一種長(zhǎng)期植入人腦的設(shè)備，也是腦科學(xué)研究的重要平臺(tái)，通過給大腦施加相應(yīng)的刺激，來治療相關(guān)的疾病，同時(shí)它是現(xiàn)在唯一能夠長(zhǎng)期植入人體大腦進(jìn)行調(diào)控的一個(gè)器械。清華大學(xué)牽頭組建的神經(jīng)調(diào)控國(guó)家中心是一個(gè)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的國(guó)家級(jí)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同平臺(tái)，旨在發(fā)展中國(guó)自主的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)，并促進(jìn)科研、產(chǎn)業(yè)和臨床的健康發(fā)展?；谥行钠脚_(tái)，清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)也開展了腦起搏器磁共振安全性相關(guān)的研究，為行業(yè)提供了新的思路。

（清華大學(xué)航天航空學(xué)院姜長(zhǎng)青）

王雨林：我國(guó)植入器械磁共振安全性評(píng)價(jià)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)探討

創(chuàng)領(lǐng)心律王雨林博士撰寫和審核多款高端創(chuàng)新植介入產(chǎn)品的磁共振條件安全性注冊(cè)資料，他主要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分享了注冊(cè)要求里面的磁共振安全測(cè)試非臨床資料撰寫的注意事項(xiàng)、設(shè)計(jì)標(biāo)簽以及有源植入器械在磁共振不同物理場(chǎng)下的風(fēng)險(xiǎn)。

（上海創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械有限公司王雨林）

植入器械從磁共振掃描的絕對(duì)禁忌，發(fā)展到現(xiàn)在可以大量地安全地接受磁共振掃描，是一批批先行者們?yōu)榱嗽旄８嗟幕颊叨粩嗯λ〉玫某晒Ｔ诩夹g(shù)不斷成熟，特別是醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，更需要整個(gè)行業(yè)共同攜手進(jìn)步，不斷推動(dòng)行業(yè)共識(shí)，提升技術(shù)能力，提出植入器械磁共振安全性的“中國(guó)答案”和“中國(guó)方案”推動(dòng)我國(guó)植入器械更高質(zhì)量的發(fā)展和進(jìn)步。

tips：為何高場(chǎng)強(qiáng)的磁共振安全性不能替代低場(chǎng)強(qiáng)的磁共振安全性？為何3.0T場(chǎng)強(qiáng)下磁共振條件安全的器械在1.5T下可能存在風(fēng)險(xiǎn)？為何器械在不同場(chǎng)強(qiáng)下的磁共振安全性需要獨(dú)立評(píng)價(jià)并標(biāo)識(shí)？

同一植入器械在不同MR場(chǎng)強(qiáng)下的安全性會(huì)因?yàn)槠餍档某叽缃Y(jié)構(gòu)等特性發(fā)生較大變化，特別是器械在磁共振掃描中的溫升會(huì)極大地受器械結(jié)構(gòu)的影響，在低場(chǎng)強(qiáng)掃描過程中的溫升可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過在高場(chǎng)強(qiáng)下的溫升（如1.5T掃描下的溫升可能成倍于3T下的溫升，甚至超過安全范圍），所以如果僅對(duì)器械進(jìn)行高場(chǎng)強(qiáng)下的評(píng)價(jià)和標(biāo)識(shí)，不但無法證明其在其他場(chǎng)強(qiáng)下的安全性，更會(huì)誤導(dǎo)臨床使用而帶來極大風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)于作為常規(guī)檢查主要手段的1.5T磁共振掃描，預(yù)期用于這一場(chǎng)強(qiáng)下的植入器械必須進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)價(jià)，而不應(yīng)由更高場(chǎng)強(qiáng)（如3T）的磁共振安全性評(píng)價(jià)替代。

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