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21健訊Daily|藥監(jiān)局通報(bào)3家企業(yè)飛檢問(wèn)題;吉利德BCMA CAR-T 2期臨床試驗(yàn)被叫停 焦點(diǎn)
2023-06-21 19:44:10 來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 編輯:

這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)3家企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)管體系存在缺陷

6月21日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)飛行檢查情況的通告(2023年第28號(hào))。


(資料圖片僅供參考)

據(jù)通告,近期,國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。

一、天津索瑪科技有限公司

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。

天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,對(duì)該企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法處理,并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

二、深圳安特醫(yī)療股份有限公司

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,對(duì)該企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法處理,并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

三、北京市大唐鼎視眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司

該企業(yè)作為注冊(cè)人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產(chǎn)軟性親水接觸鏡,于2020年12月注銷(xiāo)本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,2022年9月向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了停產(chǎn)申請(qǐng),并解除委托生產(chǎn)。飛行檢查時(shí),企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),主要管理人員已不在企業(yè)任職,企業(yè)管理者代表不能履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注該企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。若企業(yè)重新生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)健全完善質(zhì)量管理體系,進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

二、藥械審批

●凱普生物獲國(guó)內(nèi)宮頸癌HPV篩查第一證

6月20日,據(jù)凱普生物宣布,凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(簡(jiǎn)稱(chēng)“HPV12+2”),作為中國(guó)第一個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)宮頸癌篩查預(yù)期用途產(chǎn)品,明確適用于“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯(lián)合篩查”、“ASC-US人群分流”。歷時(shí)7年,凱普HPV12+2檢測(cè)產(chǎn)品成為目前中國(guó)唯一一款經(jīng)過(guò)前瞻性、大規(guī)模、多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,并率先取得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件的宮頸癌篩查產(chǎn)品。

●恒瑞醫(yī)藥PCSK9單抗申報(bào)上市

6月21日,CDE官網(wǎng)顯示恒瑞醫(yī)藥的PCSK9單抗上市申請(qǐng)獲受理。

SHR-1209是恒瑞自研的抗PCSK9單抗,擬用于治療高膽固醇血癥。通過(guò)特異性結(jié)合PCSK9分子,減少PCSK9介導(dǎo)的細(xì)胞表面低密度脂蛋白受體內(nèi)吞,從而降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。SHR-1209特點(diǎn)是可以進(jìn)行較長(zhǎng)間隔給藥,有望為高膽固醇血癥患者提供比現(xiàn)有治療方案更多的獲益。

科倫博泰TROP-2靶向ADC療法新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種

6月21日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)擬納入突破性治療品種,針對(duì)適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體(HR)陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌。公開(kāi)資料顯示,SKB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),此前其針對(duì)三陰性乳腺癌和EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。

●輝瑞PARP抑制劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)上市

美國(guó)時(shí)間6月20日,輝瑞(Pfizer)宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)口服PARP抑制劑Talzenna(他拉唑帕利,talazoparib)聯(lián)合Xtandi(恩扎盧胺,enzalutamide)用于同源重組修復(fù)(HRR)基因變異的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治療。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,組合療法可將HRR基因突變mCRPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低55%。輝瑞在新聞稿中表示,Talzenna是首個(gè)獲批與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療(恩扎盧胺)聯(lián)合用于HRR基因突變mCRPC成人患者的PARP抑制劑。

●伊布替尼片劑型國(guó)內(nèi)首仿申報(bào)上市

近日,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)信息顯示,齊魯制藥申報(bào)的伊布替尼片上市申請(qǐng)獲得受理,這是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市的伊布替尼片劑仿制藥。

伊布替尼是全球第一個(gè)獲批上市的BTK抑制劑(BTKI),通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的活性發(fā)揮抗癌作用,其本是由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開(kāi)發(fā),2013年,伊布替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市,2015年,艾伯維通過(guò)收購(gòu)Pharmacyclics獲得了伊布替尼的美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)權(quán)利,強(qiáng)生擁有伊布替尼在全球其他國(guó)家的商業(yè)權(quán)利,2018年,伊布替尼獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),商品名為億珂。截至目前,伊布替尼已在全球超100個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市,獲批適應(yīng)癥包括細(xì)胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、邊緣區(qū)淋巴瘤、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病等。

三、資本市場(chǎng)

●百奧賽圖科創(chuàng)板IPO獲受理

6月20日上交所新增受理百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。公司擬募集資金18.93億元。

百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2009年11月,公司基于自主開(kāi)發(fā)的基因編輯技術(shù)提供各類(lèi)創(chuàng)新模式動(dòng)物以及臨床前階段的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。本次發(fā)行保薦機(jī)構(gòu)為中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司。

目前,百奧賽圖已在港股上市,此次募集資金投資方向主要為藥物早期研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目、抗體藥物研發(fā)及評(píng)價(jià)項(xiàng)目以及臨床前及臨床研發(fā)項(xiàng)目。

●韜略生物科創(chuàng)板IPO終止

6月20日,上海證券交易所官網(wǎng)顯示,蘇州韜略生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):韜略生物)科創(chuàng)板上市申請(qǐng)終止。上交所官網(wǎng)顯示,韜略生物已經(jīng)經(jīng)歷了兩輪的問(wèn)詢(xún)回復(fù)。

招股書(shū)顯示,韜略生物是一家專(zhuān)注于抗腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥研發(fā)的面向全球市場(chǎng)的生物醫(yī)藥企業(yè),通過(guò)在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首創(chuàng)或同類(lèi)最佳的抗腫瘤精準(zhǔn)治療藥物,解決眾多腫瘤領(lǐng)域內(nèi)迫切存在的尚未滿(mǎn)足的臨床需求,尤其是腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的臨床痛點(diǎn),旨在幫助患者延長(zhǎng)生存期并提高生活質(zhì)量,為社會(huì)公共健康作出有意義的貢獻(xiàn)。

四、行業(yè)大事

吉利德BCMA CAR-T 2期臨床試驗(yàn)被叫停

6月20日,F(xiàn)DA暫停了Arcellx抗BCMA療法的2期試驗(yàn),原因是一例患者死亡。

2021年3月,BMS的Abecma成為首款獲FDA批準(zhǔn)上市的BCMA CAR-T產(chǎn)品。2022年2月,傳奇生物Carvykti進(jìn)入市場(chǎng)。手握兩款CD19 CAR-T產(chǎn)品的吉利德自然不想錯(cuò)過(guò)這一領(lǐng)域,斥巨資引入Arcellx潛在BIC產(chǎn)品進(jìn)入這一賽道,但患者死亡打亂了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)節(jié)奏。Arcellx本已落后于強(qiáng)生、BMS等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,現(xiàn)在臨床試驗(yàn)遭遇延期,可能進(jìn)度上會(huì)進(jìn)一步落后于行業(yè)領(lǐng)先者。

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