21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 實習生洪小瀾 上海報道 隨著中國新藥研發(fā)快速發(fā)展,帶動臨床試驗業(yè)務(wù)快速發(fā)展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)臨床試驗公示庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2017年之后在CFDA臨床試驗公示平臺登記開展的臨床試驗數(shù)量上了一個新臺階,尤其是2021年1/2/3期臨床試驗登記數(shù)達到1418,同比增長超過40%,2022年臨床試驗登記數(shù)亦超過1400個,形成新常態(tài)。從試驗階段來看,核心臨床研究(以申報上市為目的的藥物臨床試驗)占比越來越大。
(資料圖)
近日,法國達索系統(tǒng)全資子公司Medidata宣布與東方臨床腫瘤研究中心和高博醫(yī)療集團達成整合戰(zhàn)略合作,積極探索國內(nèi)腫瘤新藥臨床研究的數(shù)字化轉(zhuǎn)型,推進Rave EDC(電子數(shù)據(jù)采集)、遠程智能臨床試驗(DCT)、Medidata AI等數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用。
中國臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個全面的發(fā)展過程,不僅僅是傳統(tǒng)的臨床試驗信息系統(tǒng)的部署與應(yīng)用,而是圍繞整個臨床試驗過程的流程信息化和試驗結(jié)果數(shù)字化與智能化的發(fā)展,使得臨床試驗業(yè)務(wù)創(chuàng)新,加速了臨床試驗的進程,提高了質(zhì)量,拓寬了臨床試驗的作用范圍,使得臨床試驗數(shù)字化形成了新的發(fā)展賽道。
同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任、上海阿特蒙醫(yī)院院長、東方臨床腫瘤研究中心理事長李進對21世紀經(jīng)濟報道表示,生物制藥行業(yè)是中國經(jīng)濟建設(shè)的重要支柱,與中國未來的發(fā)展休戚與共。2014年以來,中國生物制藥企業(yè)數(shù)量大幅增長,各方力量緊密合作,不斷推動著生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
“在生物醫(yī)藥不斷發(fā)展的過程中,借助數(shù)字化手段推動臨床試驗智能化成趨勢,也只有這樣才能解決醫(yī)生工作負荷太大的問題。數(shù)字化是歷史的必然,現(xiàn)如今,人工智能在全球范圍很多行業(yè)里已經(jīng)是如火如荼地開展。以我們中心臨床研究為例,現(xiàn)在有150多項臨床研究正在開展,醫(yī)生工作壓力非常大。只有借助人工智能才能夠在為醫(yī)生減負的同時又完成研究任務(wù)?!崩钸M說,將來人工智能會取代80%以上的醫(yī)生工作。
新藥研發(fā)業(yè)務(wù)迅速增長,國內(nèi)藥企的臨床試驗業(yè)務(wù)快速增長,為臨床試驗信息系統(tǒng)廠商發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間,驅(qū)動了臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型跨越式發(fā)展。
數(shù)字化改變傳統(tǒng)臨床試驗受限難題
作為新藥研發(fā)的必經(jīng)之路,臨床試驗屬于高度復雜的過程,包含數(shù)據(jù)、中心篩選、啟動、患者招募、試驗監(jiān)查、臨床數(shù)據(jù)報告遞交及存檔等一系列環(huán)節(jié),各環(huán)節(jié)之間需要高度協(xié)同,同時每個節(jié)點也都面臨嚴苛的監(jiān)管要求。
在傳統(tǒng)的臨床試驗中,臨床研究(Investigator-Initiated Trial,以下簡稱“IIT”)被認為質(zhì)量是低的,IIT研究中參與試驗的患者可能需要每天在紙質(zhì)表上填報自己的體征或者其他受試體驗相關(guān)的信息,再定期將這些資料交給試驗中心。從紙質(zhì)到數(shù)字化采集,再到患者自報結(jié)果(ePRO)和傳感器等應(yīng)用。
對此,李進指出,過去,IIT是醫(yī)生自行提出,通常在IIT研究中,醫(yī)生自行做記錄,再去找一些統(tǒng)計公司做分析,或是在某個醫(yī)院開展,資金比較有限。而類似電子數(shù)據(jù)采集(Electronic Data Capture,以下簡稱“EDC”)這樣數(shù)字化的手段成本比較貴,一般也都僅僅應(yīng)用于申辦方發(fā)起的臨床研究。
現(xiàn)在東方臨床腫瘤研究中心提出和Medidata的合作,可以讓IIT也像正規(guī)注冊臨床研究那樣,更加標準化、規(guī)范化,把研究質(zhì)量提升到新的高度,這樣才能夠讓IIT研究所得出的數(shù)據(jù)和分析結(jié)論是真實的、可靠的。
這也是由于,目前的臨床試驗已經(jīng)走向數(shù)字化。李進介紹,臨床試驗的數(shù)字化,實際上就是試驗全流程的數(shù)字化管理。具體而言:
首先,從招募患者開始,通過數(shù)字化手段在進行管理?;颊甙炎约旱牟±韴蟾媾恼丈蟼鳎ㄟ^人工智能抓取數(shù)據(jù),了解患者的基本狀態(tài),包括年齡、性別、身高、體重,對肝腎功能的要求、適合什么靶點,根據(jù)這些信息去幫助患者匹配全國各種各樣的臨床研究。
其次,在患者收到信息后,就知道哪個地方、哪個中心、哪個醫(yī)院正在進行的研究特別適合他入組。等患者入組后,給患者裝一個手機APP,自動提醒患者用藥的時間、用量,患者也可以主動記錄,比如如果出現(xiàn)不良反應(yīng),APP上有可視化的人像畫面,患者如果頭疼,可以點擊頭部位置,哪里難受就點哪里,點擊后,APP會繼續(xù)跟進,詢問是疼痛,還是紅腫,還是皮疹。
此外,如果出現(xiàn)嚴重AE,APP會及時報警,提醒患者趕快去醫(yī)院。這樣的話,患者可以很方便地點擊記錄自身的情況,同時這些數(shù)據(jù)也被同步傳送到我們中心,醫(yī)生就知道患者每天的狀態(tài)和AE。
李進介紹,在Medidata等單位共同參與開發(fā)的支持下,他們建立的智能化平臺將成為Medidata的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(Hospital Information System,以下簡稱“HIS系統(tǒng)”)之間的橋梁。這一平臺包括了智能招募、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、樣本管理、數(shù)據(jù)中臺等,可以依靠人工智能錄入和分析數(shù)據(jù),使醫(yī)生和護士得以解放,特別是CRC(臨床協(xié)調(diào)研究員)。
“我們希望這套系統(tǒng)將來能夠為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)起到推動作用,不僅僅是針對我們申辦方發(fā)起的臨床試驗,更是我們在IIT研究開展過程中也可以用這個系統(tǒng)。我們要做的就是把風險降到最低,通過這個系統(tǒng)讓我們的臨床研究更加高效、準確和規(guī)范地開展?!崩钸M說。
另外,IIT某種程度上跟申辦方發(fā)起的注冊臨床研究是不一樣的。注冊臨床研究不一定完全符合實際,是以上市為目標的。而真正了解病人痛苦、了解未被滿足的需求的是臨床醫(yī)生,所以IIT往往更能貼近臨床實際需要。
為了讓患者利益最大化,李進希望未來東方臨床腫瘤研究中心跟更多的醫(yī)院合作開展IIT,以此彌補注冊臨床研究的不足,拓展注冊臨床研究適應(yīng)癥的范圍。
強化藥物臨床試驗數(shù)據(jù)規(guī)范成方
在臨床試驗中心選擇上,隨著越來越多的本土藥企出海進行國際多中心臨床試驗,如何選擇合適的臨床試驗中心成為藥企面臨的第一道關(guān)卡。另外,目前國內(nèi)各地藥物臨床試驗中心迅猛發(fā)展,如何促成醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化、探索臨床試驗創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用的重要陣地也成為業(yè)內(nèi)人士思考的重要議題。
達索系統(tǒng)生命科學事業(yè)部副總裁、Medidata大中華區(qū)總經(jīng)理李威對21世紀經(jīng)濟報道表示,從傳統(tǒng)意義來看,我們很難清楚地了解每個病人的情況,也無法知道他們在何種情況下愿意參與到臨床試驗的研究中。如何使病患更加主動的加入臨床試驗,這就需要數(shù)字化轉(zhuǎn)型的推進和數(shù)字化的應(yīng)用。
“這幾年的新冠疫情客觀上加速了行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,我們希望借此機會推動整個產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化轉(zhuǎn)型,更好地提高臨床試驗的運營效率、降低成本?!崩钔f,Medidata提供的AI智能分析技術(shù),通過追溯試驗中心過去試驗的患者保留率以及運營表現(xiàn)等歷史數(shù)據(jù),可以為企業(yè)快速地定位到合適的試驗中心。
同時,AI可以提高對藥物親和反應(yīng)預測的準確性,以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的藥品研發(fā)資源和試驗方法能夠提供越來越多的大型生物實驗數(shù)據(jù)集,賦予生物技術(shù)企業(yè)以明顯的優(yōu)勢,為藥品研發(fā)行業(yè)提供大數(shù)據(jù)解讀,通過更好的早期決策縮短項目交付時間,減少受試者脫落。
因此,醫(yī)療數(shù)據(jù)采集能力的提高和數(shù)據(jù)量的激增有助于加快中國藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。
但在臨床試驗數(shù)量不斷增長的同時,不少業(yè)內(nèi)專家強調(diào),臨床試驗數(shù)量的加速攀升會隱藏著質(zhì)量下降的問題。藥品研發(fā)只有建立在精確的數(shù)據(jù)、精準的研究、合格的受試者和準確的同行評價試驗的基礎(chǔ)上,才能確保長久的進步。
在確?;颊甙踩那疤嵯拢绾伪WC臨床試驗的“量質(zhì)并舉”,更好地運用數(shù)據(jù)提高藥物研發(fā)質(zhì)量,成為當下眾多藥物研發(fā)機構(gòu)普遍關(guān)心的問題。
為此,CDE早前起草制定了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集(EDC)技術(shù)指導原則》和《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》并公開征求意見。其中CDE強調(diào),指導原則的出臺是為做好我國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范管理。
畢竟,在臨床試驗中,很重要的一部分就是數(shù)據(jù)安全?!癛ave EDC不僅僅是商業(yè)收入來源,更重要的是我們必須對客戶負責。數(shù)據(jù)是客戶寶貴的資產(chǎn),我們要把這些數(shù)據(jù)安全地保護起來?!崩钔硎?,一個穩(wěn)定、先進、可靠的平臺對試驗而言至關(guān)重要,這不僅需要它的后臺有強大的處理能力,更需要全球?qū)嵺`經(jīng)驗的積累。
臨床試驗人命關(guān)天,所做的每一步應(yīng)以患者安全為先。特別是在臨床試驗邁入一個數(shù)智化的時代的過程中,可能面臨很多方案的更改。例如,在做數(shù)據(jù)核查時,包括如跨病例報告表(Case Report Form)的邏輯核查,不是簡單地判斷是否超窗,而是通過一系列數(shù)據(jù)核查,及時地捕捉風險,及時改正。
“在這個過程中,要盡所能把風險降到最低,這更多的是預防類的措施,以及事后補救的措施。”李威表示,EDC是個入口,里面所有的數(shù)據(jù)會在統(tǒng)一的平臺上,未來會對接例如病人自報、電子臨床結(jié)局評估(eCOA)、電子知情同意(eConsent)等一系列跟數(shù)智化相關(guān)的解決方案。
得益于政策對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持推動,不少企業(yè)對于臨床試驗的關(guān)注也愈發(fā)提升。這也要求各大機構(gòu)基于對參與臨床試驗的患者制定合理臨床試驗方案,借力數(shù)字化的手段,加速實現(xiàn)臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
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