1、近年來,國家對進口抗癌藥和罕見病藥品原料等實行關(guān)稅優(yōu)惠政策,降低進口企業(yè)稅費負擔,鼓勵藥企自主研發(fā)國產(chǎn)罕見病藥品,為消費者提供更多元化的選擇,促進國產(chǎn)藥品的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2、那么這些抗癌和罕見病藥品原料藥進口應(yīng)該如何規(guī)范申報,讓我們一起來了解一下吧。
【資料圖】
3、什么是原料藥?原料藥(英文:API, Active Pharmaceutical Ingredients),又稱活性藥物成份,由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備,但病人無法直接服用的物質(zhì),一般再經(jīng)過添加輔料、加工,制成可直接使用的藥物制劑。
4、原料藥與常見的藥物制劑有什么區(qū)別?原料藥是指生產(chǎn)藥物制劑的制藥原料,按來源分為化學原料藥、生化原料藥、天然原料藥,是藥物制劑中的有效成分或活性成分,病人無法直接服用,通常為粉末、結(jié)晶和浸膏等。
5、藥物制劑是為了治療或預防的需要,按照一定的劑型要求所制成的,可以最終提供給用藥對象使用的藥品,通常為片劑、膠囊劑和注射劑等。
6、原料藥進行加工后成為可供臨床應(yīng)用的藥物制劑。
7、?抗癌和罕見病藥品原料藥稅收政策解讀為鼓勵抗癌和罕見病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,降低患者用藥成本,減輕人民群眾經(jīng)濟負擔,財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《財政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 國家市場監(jiān)督管理總局癌藥品增值稅政策的通知》(財稅〔2018〕47號)和《財政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 藥監(jiān)局見病藥品增值稅政策的通知》(財稅〔2019〕24號)(以下簡稱《通知》),并先后公布了兩批抗癌和罕見病藥品原料藥清單。
8、按照相關(guān)規(guī)定,對進口清單內(nèi)的抗癌和罕見病藥品原料藥,減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。
9、《通知》所稱抗癌和罕見病藥品原料藥,是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的抗癌和罕見病藥品原料藥。
10、企業(yè)進口清單內(nèi)原料藥,需憑國家藥品監(jiān)督管理部門的批準證明文件辦理進口通關(guān)手續(xù)。
11、如何準確申報?抗癌和罕見病藥品原料藥化學名稱和分子結(jié)構(gòu)比較復雜,企業(yè)進口清單中的原料藥時需按照原料藥活性成分通用名稱進行申報,規(guī)格型號欄申報具體用途(原料藥、實驗室試劑或其他用途)。
12、為方便企業(yè)申報,海關(guān)為清單內(nèi)的抗癌和罕見病藥品原料藥拆分了10位海關(guān)商品編號。
13、舉例說明?溫馨提示抗癌和罕見病藥品原料藥清單涉及的商品編號詳見下表,請結(jié)合文中內(nèi)容進行準確申報。
14、原料藥&制劑:原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,分為化學合成和天然化學,但病人一般無法直接服用,需要加工為制劑后才能服用。
15、原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。
16、舉例1:維生素AD滴劑。
17、有效成分是維生素AD,這是原料藥,加工為小葫蘆膠囊,這是制劑;舉例2:阿莫西林膠囊。
18、有效成分是阿莫西林,這是原料藥,加工為膠囊,這是制劑。
19、、原料藥只是一種東西,制劑里含有好多東西,其中包括原料藥和其他輔料。
20、2、原料藥的生產(chǎn)過程是基于一個個的化學單元反應(yīng),以及一個個的單元化工操作進行的。
21、3、一般來講,在制劑生產(chǎn)過程中,物料很少有化學結(jié)構(gòu)的變化,但在原料藥生產(chǎn)過程中,物料的化學結(jié)構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的原料藥&制劑:原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,分為化學合成和天然化學,但病人一般無法直接服用,需要加工為制劑后才能服用。
22、原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。
23、舉例1:維生素AD滴劑。
24、有效成分是維生素AD,這是原料藥,加工為小葫蘆膠囊,這是制劑;舉例2:阿莫西林膠囊。
25、有效成分是阿莫西林,這是原料藥,加工為膠囊,這是制劑。
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