什么人具有對保健食品的備案資格?
國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
備案資格認定書是什么?
備案證是指網(wǎng)站通過信息產(chǎn)業(yè)部登記備案，獲準通過，頒發(fā)的證書。
備案就是，經(jīng)營性網(wǎng)站需要辦理ICP證，非經(jīng)營性質(zhì)的只需要辦理ICP備案。
非經(jīng)營性ICP是指通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶無償提供具有公開性、共享性信息服務(wù)活動。非經(jīng)營性ICP，主要是政府上網(wǎng)工程的各級政府部門的網(wǎng)站、新聞機構(gòu)的電子版的電子版報刊，企事業(yè)單位、教育科研機構(gòu)的各類公益性網(wǎng)站和對本單位產(chǎn)品或業(yè)務(wù)作自我宣傳的網(wǎng)站。國家對非經(jīng)營性ICP實行備案制度。
經(jīng)營性ICP是指通過互聯(lián)網(wǎng)，向上網(wǎng)用戶有償提供信息或者網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動。經(jīng)營性ICP，提供的網(wǎng)上信息大都是免費瀏覽的，經(jīng)營的內(nèi)容主要是網(wǎng)上廣告、代制作網(wǎng)頁、服務(wù)器內(nèi)存空間出租、有償提供特定信息內(nèi)容、電子商務(wù)及其它網(wǎng)上應(yīng)用服務(wù)。國家對經(jīng)營性ICP實行許可證制度。
備案證在市級的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，需要的材料具體如下：
1、需要公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里面增加經(jīng)營范圍;
2、需要提供營業(yè)執(zhí)照，公章，人名章，租賃合同和房產(chǎn)證復印件(合同必須滿半年以上)法人身份證原件，畢業(yè)證，簡歷，公司電話、座機、郵箱等信息;
3、需要人員，質(zhì)量管理人員一名，提供質(zhì)量管理人員的身份證，畢業(yè)證，簡歷。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
