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當(dāng)前速看:人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)漲0.42% | 熱門賽道之外,新藥研發(fā)在消費(fèi)方向多點(diǎn)開花
2022-08-11 16:30:15 來源:證券時報網(wǎng) 編輯:

近年來,國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力有了長足的進(jìn)步,但在新藥批準(zhǔn)數(shù)量屢創(chuàng)新高、給臨床用藥帶來更多選擇的同時,生物制藥行業(yè)卻面臨著巨大發(fā)展壓力,賽道擁擠、同質(zhì)化等問題愈發(fā)突出。在這樣的背景下,臨床需求大、消費(fèi)屬性強(qiáng)的研究方向成為部分創(chuàng)新藥企的選擇。

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示,在8月5日至8月11日的新發(fā)布周期內(nèi),來自恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、聞泰醫(yī)藥等的6個創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床,以明生物、華海藥業(yè)等的1類新藥步入了一期臨床。受這些因素推動,新發(fā)布周期內(nèi),“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了0.42%,最新報2807.34點(diǎn)。

創(chuàng)新藥在消費(fèi)方向多點(diǎn)開花


(資料圖片)

8月9日,開拓藥業(yè)宣布,其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029,治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的中國I期臨床試驗(yàn)已于8月8日完成所有92名受試者入組給藥。GT20029基于PROTAC技術(shù)開發(fā),是全球首個進(jìn)入臨床階段的外用PROTAC化合物。

在布局抗腫瘤藥之外,開拓藥業(yè)在脫發(fā)和痤瘡領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局。在GT20029之前,開拓藥業(yè)已將福瑞他恩推進(jìn)至后期臨床。目前,福瑞他恩正在國內(nèi)開展治療雄激素性脫發(fā)的三期臨床和治療女性脫發(fā)的二期臨床。一周前的8月3日,開拓藥業(yè)還宣布,福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗(yàn)已完成所有患者入組。

近年來,國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力有了長足的進(jìn)步,但在新藥批準(zhǔn)數(shù)量屢創(chuàng)新高、給臨床用藥帶來更多選擇的同時,生物制藥行業(yè)卻面臨著巨大發(fā)展壓力,賽道擁擠、同質(zhì)化等問題愈發(fā)突出。在這樣的背景下,臨床需求大、消費(fèi)屬性強(qiáng)的研究方向成為部分創(chuàng)新藥企的選擇。

脫發(fā)和痤瘡,都是消費(fèi)屬性很強(qiáng)的適應(yīng)癥,不僅適用人群廣,患者支付意愿也較強(qiáng)。數(shù)據(jù)顯示,脫發(fā)群體龐大,我國當(dāng)前有2.5億人有脫發(fā)困擾,但現(xiàn)有的雄激素性脫發(fā)治療藥物有限,臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。

而痤瘡是世界第八大流行疾病,全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億,在12至25歲的青少年群體中,受此困擾的比例約占85%。盡管針對皮膚疾病的創(chuàng)新療法層出不窮,但痤瘡新藥卻少見,近40年僅有1款新作用機(jī)制的痤瘡藥物獲批,存在明顯的未滿足的需求。

不只是開拓藥業(yè),抗病毒、癌癥及脂肪肝領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企歌禮制藥也布局了痤瘡藥物的研發(fā)。

去年12月,歌禮制藥在《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺》登記了ASC40片治療中重度尋常性痤瘡的二期臨床,計(jì)劃國內(nèi)入組180人。據(jù)介紹,ASC40是歌禮制藥自主研發(fā)的一款選擇性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制劑,此前開發(fā)的是非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥,近年歌禮制藥將ASC40的適應(yīng)癥范圍拓展至痤瘡。

據(jù)了解,在痤瘡形成的過程中,皮脂分泌會增多,而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。作為治療痤瘡的新型作用機(jī)制藥物,ASC40有望為廣大痤瘡患者帶來新的治療選擇。

斑禿,是另一種常見的脫發(fā)類型,全球大約有1.47億患者,中國患者約有400萬。今年6月,美國FDA宣布批準(zhǔn)禮來/Incyte合作開發(fā)的JAK抑制劑Olumiant(巴瑞替尼)新適應(yīng)癥,用于治療成人重度斑禿。這是FDA批準(zhǔn)的首個斑禿系統(tǒng)療法(全身療法)。

在斑禿領(lǐng)域,目前國內(nèi)有恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫制藥等創(chuàng)新藥企進(jìn)行了布局。其中,恒瑞醫(yī)藥SHR0302片和澤璟制藥杰克替尼兩款JAK1抑制劑的斑禿適應(yīng)癥均處于三期臨床。6月13日,澤璟制藥在投資者互動平臺表示,杰克替尼治療重癥斑禿的療效確切,安全耐受,公司將會適時遞交杰克替尼片治療重癥斑禿的突破性療法申請。

此外,在擁擠的腫瘤賽道之外,減重、干眼癥等消費(fèi)屬性較強(qiáng)的領(lǐng)域也成為了不少藥企發(fā)力的方向。

我國成年居民超重肥胖率超過50%,是全球超重肥胖率最高的國家,但臨床上面臨著藥物匱乏的現(xiàn)狀。據(jù)我們統(tǒng)計(jì),目前國內(nèi)已有仁會生物、華東醫(yī)藥、信達(dá)生物等超過20家企業(yè)在布局GLP-1受體激動劑用于體重控制的適應(yīng)癥研發(fā)。

干眼癥是一種多因素引起的慢性眼表疾病,已成為我國患者最多的眼科疾病,預(yù)計(jì)到2030年,將有超過2億6千萬人患干眼癥。目前國內(nèi)干眼癥患者以使用玻璃酸鈉滴眼液為主,中重度患者偶用糖皮質(zhì)激素滴眼液做抗炎治療,但其副作用大,不能長時間使用,存在尚未滿足的臨床需求。在該領(lǐng)域,興齊眼藥、恒瑞醫(yī)藥、李氏大藥廠、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等通過自研或合作引進(jìn)的方式進(jìn)行了布局。

腫瘤等創(chuàng)新藥除非突破性療法,上市后會遭遇醫(yī)保談判、賽道擁擠等,而消費(fèi)屬性強(qiáng)的藥品,市場大、患者愿意個人掏錢購買,市場前景似乎更優(yōu)。

6個創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床

在新發(fā)布周期內(nèi),來自恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、聞泰醫(yī)藥等的6個創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床,包括1個生物藥、6個化藥,我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前,“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本共有1495個。

其中,信立泰的SAL0112片于8月5日獲批臨床,適應(yīng)癥為2型糖尿病。據(jù)介紹,該藥為信立泰自主研發(fā)的口服GLP-1R的偏向激動劑,具有與多肽類GLP-1RA相似的藥理作用。目前,國內(nèi)已上市的GLP-1RA均為肽類注射劑,長期頻繁注射或存在患者依從性較差等問題。SAL0112片是口服給藥,若能研發(fā)成功并獲批上市,將能有效改善2型糖尿病的給藥途徑,提高患者用藥便利性,增強(qiáng)用藥依從性。

恒瑞醫(yī)藥的HRS-5965片于8月11日獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病,靶點(diǎn)尚未公布。

近期,多家藥企的國際化研發(fā)也在持續(xù)推進(jìn)。近日甘李藥業(yè)宣布,其超長效胰島素周制劑GZR4獲美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,用于治療糖尿?。惠嵩t(yī)藥稱,其ROS1抑制劑他雷替尼獲美國FDA突破性療法認(rèn)定,用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

此外,中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示,近日銳明新藥的RA1115-B1滴眼液、以明生物的LILRB2單抗、華海藥業(yè)的PD-L1/TGF-β雙抗等創(chuàng)新藥項(xiàng)目均登記啟動了一期臨床。這些新成分的納入和研發(fā)進(jìn)展的推進(jìn),是推動“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的主要原因。(知藍(lán))

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