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環(huán)球要聞:廣生堂抗新冠口服藥臨床試驗(yàn)獲批 首席運(yùn)營官稱:將具備6000萬人份產(chǎn)能
2022-09-25 22:47:45 來源:證券時(shí)報(bào)·e公司 編輯:


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廣生堂(300436)開展的抗新冠口服藥研發(fā)迎來重要進(jìn)展。

9月25日晚間,廣生堂發(fā)布公告披露,旗下創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱廣生中霖)已于9月23日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,在新冠藥物的創(chuàng)新研發(fā)上取得關(guān)鍵里程碑進(jìn)展。

廣生中霖抗2019-nCoV藥物研發(fā)工作,從2020年初就已經(jīng)開始了。

此前,廣生堂曾公告披露,2021年12月24日,廣生中霖與上海藥明康德簽訂抗新型冠狀病毒小分子口服藥3CL蛋白酶抑制劑合作開發(fā)合同書。彼時(shí),廣生堂公告顯示,作為口服小分子的3CL蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性,阻斷冠狀病毒的復(fù)制過程,在治療新冠病毒感染方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。

從開展研發(fā)至今已經(jīng)歷時(shí)近三年。廣生堂在9月25日晚間公告中表示,GST-HG171是一個(gè)高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑,在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性,對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。

證券時(shí)報(bào)·e公司記者注意到,“廣生堂服務(wù)號(hào)”隨后發(fā)布的信息顯示,輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市,已成為抗新冠藥物市場(chǎng)主流藥品,在美國2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場(chǎng)份額。國內(nèi)多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發(fā)階段,但目前暫無國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。

廣生中霖首席執(zhí)行官張玉華(George Zhang)博士表示,GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制劑中,臨床前效果最佳、最有潛力的候選藥物之一,“期待這款藥物能順利完成臨床開發(fā)早日上市,為國家防疫抗疫貢獻(xiàn)一份力量?!睆V生中霖首席科學(xué)家毛偉忠(John Mao)博士則認(rèn)為,“相信GST-HG171的上市,對(duì)我們國家早日開放國門將有積極的作用?!?/p>

(“廣生堂服務(wù)號(hào)”內(nèi)容截圖)

廣生中霖執(zhí)行董事兼廣生堂首席運(yùn)營官李洪明博士表示,廣生堂對(duì)于3CL抑制劑GST-HG171的產(chǎn)業(yè)化和降成本保質(zhì)保量已做了充分的布局和準(zhǔn)備。目前,除廣生堂將具備6000萬人份的制劑生產(chǎn),并在未來滿足1億人份的治療需求的產(chǎn)能外,在原料藥方面還將采取全產(chǎn)業(yè)鏈統(tǒng)籌的方式,依據(jù)自身及國內(nèi)優(yōu)秀的中間體和原料藥供應(yīng)商的立體協(xié)同供應(yīng)和攻關(guān),降低成本保證質(zhì)量,為國門開放亟需的新冠口服特效藥提供充足的產(chǎn)能支持和保障。

關(guān)鍵詞: 首席運(yùn)營官 臨床試驗(yàn)

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