本文來源:時代財(cái)經(jīng) 作者:張羽岐
(相關(guān)資料圖)
1月5日-8日,為期四天的國家醫(yī)保談判在全國人大會議中心舉辦。時代財(cái)經(jīng)/攝
1月8日,為期四天的國家醫(yī)保談判(下稱“國談)落下帷幕。下午1點(diǎn)左右,有知情人士走出談判現(xiàn)場,對在場媒體表示,醫(yī)保談判已經(jīng)結(jié)束。另據(jù)透露,備受關(guān)注的輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片(商品名:Paxlovid)已經(jīng)在今天上午談完。
在距離國談結(jié)束之后不足5小時后,1月8日晚間18點(diǎn)01分,國家醫(yī)保局官方立即發(fā)布新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況,國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹,阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(下稱“Paxlovid”)、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品參與了國談。其中,阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功,Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
不過,根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求,Paxlovid仍在國家醫(yī)保局此前劃歸的臨時性醫(yī)保支付范圍中,直至2023年3月31日。
就在前一天,國談進(jìn)入第三日,壓軸產(chǎn)品陸續(xù)登場。有場外藥企人士對媒體表示,醫(yī)藥界重磅抗腫瘤、血液疾病等領(lǐng)域多產(chǎn)品在1月7日開啟談判。
時代財(cái)經(jīng)在現(xiàn)場了解到,1月7日,渤健生物(BIIB.US)、羅氏制藥(RHHBY.US)、輝瑞制藥(PFE.US)、貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)、百濟(jì)神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)、翰森制藥(03692.HK)、艾力斯(688578.SH)等數(shù)家醫(yī)藥企業(yè)入場;而在1月8日,正大天晴、方盛制藥(603998.SH)、先聲制藥(02096.HK)等企業(yè)也悉數(shù)登場。
相比頭兩日,1月7日-8日談判會場的安保工作有所加強(qiáng),談判過程也更顯焦灼,部分產(chǎn)品出現(xiàn)拉鋸戰(zhàn)。有企業(yè)談判代表對媒體直言,“談得很艱難,時間也有點(diǎn)久?!狈绞⒅扑幷勁写韯t告訴時代財(cái)經(jīng),“談了40多分鐘,結(jié)果不方便透露。”
輝瑞新冠口服藥“腹背受敵”
1月7日,輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國區(qū)副總裁、市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云現(xiàn)身國家醫(yī)保談判現(xiàn)場,外界關(guān)注的焦點(diǎn)之一便是輝瑞新冠口服藥Paxlovid是否已經(jīng)談完。
時代財(cái)經(jīng)在現(xiàn)場觀察到,錢云在當(dāng)天上午8點(diǎn)半左右進(jìn)入會場,直至下午1點(diǎn)20分才匆匆離開,全程接近4個小時,面對媒體的提問亦緘口不言。醫(yī)藥行業(yè)人士劉波(化名)對時代財(cái)經(jīng)分析道,據(jù)估算,輝瑞此次談判至少超過1個半小時,談判氣氛或十分焦灼。
輝瑞此次參與國談的產(chǎn)品,除了Paxlovid之外,還包括抗感染類藥物注射用硫酸艾沙康唑、特應(yīng)性皮炎用藥阿布昔替尼片和4款抗腫瘤藥物,分別是適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的洛拉替尼片、治療白血病的注射用奧加伊妥珠單抗、適應(yīng)癥為前列腺癌的注射用醋酸地加瑞克,以及治療乳腺癌的哌柏西利膠囊。
Paxlovid是由輝瑞研發(fā)的一款口服小分子新冠病毒治療藥物,主要用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。2022年2月11日,Paxlovid歷經(jīng)國家藥監(jiān)局應(yīng)急審評審批程序,被附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊,最初定價為2300元/盒。
2022年12月28日,其掛網(wǎng)價格下調(diào)至1890元/盒。近日有消息稱,上海社區(qū)醫(yī)院為滿足65歲以上的新冠陽性病人提供Paxlovid,經(jīng)過醫(yī)保報銷后,個人自費(fèi)價格僅為189元/盒。
而就在輝瑞入場的前一天,1月6日深夜22點(diǎn)38分,國家醫(yī)保局在官方微信公眾號發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<新冠治療藥品價格形成指引(試行)>的通知》(下稱《通知》)。通知顯示,本指引適用于自2023年1月1日起,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市(含附條件批準(zhǔn)上市)的新冠藥品。也就說,在此之前,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋膠囊以及真實(shí)生物的阿茲夫定片并不在適用范圍之列。
國家醫(yī)保局在對《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》的政策解讀中指出,早期批準(zhǔn)上市的阿茲夫定片和奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝兩款藥品供求矛盾和價格問題比較突出。國家醫(yī)保局先后約談了兩款藥品的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),企業(yè)積極回應(yīng)社會關(guān)切,主動采取了降價措施。
“文件所提出的‘多元供給’,意味著內(nèi)資、外資都行,誰有能力誰就上。在這種情況下,醫(yī)藥企業(yè)盡管依托市場自主定價,但輝瑞的優(yōu)勢不再?!?月7日,劉波在國談場外對媒體分析道。
在《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》的政策解讀中,國家醫(yī)保局提出,新冠治療藥品主要是創(chuàng)新藥,醫(yī)保部門積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)生產(chǎn)。這意味著,未來將有更多的新冠治療藥品加速上市。
對于輝瑞Paxlovid而言,這或許并不是一個好消息。而此次國談失敗,又為該藥物在中國市場的銷售前景蒙上了一層陰影。
罕見病藥物登場,PD-1壓軸
除了輝瑞Paxlovid,PD-1/L1依然是每年國談的焦點(diǎn)。國產(chǎn)“四小龍”恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、百濟(jì)神州、信達(dá)生物(01801.HK)、君實(shí)生物(01877.HK;688180.SH)此前在醫(yī)保目錄內(nèi)的PD-1,今年都面臨著新增適應(yīng)癥談判。
據(jù)德邦證券研報分析,百濟(jì)神州除了貝林妥歐單抗、司妥昔單抗、卡非佐米3款首次參與國談的藥品外,替雷珠單抗(PD-1)以新適應(yīng)癥身份再次參與國談。除此以外,恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗均以新適應(yīng)癥參與國談。而復(fù)宏漢霖的PD-1斯魯利單抗與康寧街瑞、思路迪、先聲藥業(yè)三方戰(zhàn)略合作的PD-L1恩沃利單抗則是國談的新入局者。
“每一個小群體都不應(yīng)該被放棄?!备=ㄊ♂t(yī)保局藥械采購監(jiān)管處處長張勁妮在2021年國談現(xiàn)場的講話引發(fā)熱議,罕見病被看見、被治療成為公眾關(guān)注的民生議題之一。2018年6月8日,國家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》正式發(fā)布,121種罕見疾病被收錄其中,這份文件被視為罕疾病保障的歷史性突破。此外,國家醫(yī)保局也在2022年醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)展公告中提到,“國家醫(yī)保目錄向罕見病、兒童等特殊人群傾斜”,予以罕見病患者及其家庭更多的支持。
據(jù)時代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì),2022年度國談“初審名單”中,19種罕見病用藥通過2022年的初步形式審查,涉及企業(yè)包括賽諾菲、諾華、羅氏、武田、百濟(jì)神州等,涉及罕見病主要包含戈謝病、法布雷病、龐貝病等。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道統(tǒng)計(jì),在這19款罕見病藥物中有超過10款藥物的年治療費(fèi)用在30萬元以上。
而2021年12月3日,國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會上,2021年國家醫(yī)保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰曾表示,“按照限定的支付范圍,目前國家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費(fèi)用均未超過30萬元?!币簿褪钦f,如果價格超過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算的上限,有可能無緣醫(yī)保目錄。
賽諾菲或已于1月6日結(jié)束國談。另外,1月7日上午9時30分左右,現(xiàn)場媒體記者注意到,第一組團(tuán)隊(duì)代表企業(yè)離開談判會場,該企業(yè)為罕見病藥物代表企業(yè)渤健。據(jù)國家醫(yī)保局公布的初審名單顯示,渤健用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的藥物富馬酸?甲酯腸溶?囊通過初審名單。該藥物主要治療多發(fā)性硬化,而該疾病已被納入《第一批罕見病目錄》。
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