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2022年12月30日，蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司首仿產品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（國藥準字H20223967、國藥準字H20223968），尼洛替尼膠囊是國家實施藥品專利鏈接制度以來首個挑戰(zhàn)專利并獲批的品種。

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，為新一代TKI抑制劑，可有效用于對伊馬替尼產生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時可用于治療2歲以上兒童慢性粒細胞白血病。

原研企業(yè)諾華制藥該產品的專利最長至2030年。特瑞藥業(yè)于2021年9月全國首家申報尼洛替尼膠囊新4類仿制藥，并提出專利挑戰(zhàn)，是國家藥品專利鏈接制度實施后國內首家專利挑戰(zhàn)成功并首仿獲批的企業(yè)。

特瑞藥業(yè)作為研發(fā)驅動的全產業(yè)鏈制藥企業(yè)，以改善人類健康為己任，不斷以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)的發(fā)展動力。近年來企業(yè)不斷有新產品獲批，原料藥-制劑一體化的布局逐步開花結果。

截至目前，特瑞藥業(yè)共有14個制劑產品通過或視同通過一致性評價，且均實現(xiàn)了原料藥和制劑一體化開發(fā)和規(guī)模量產。原料藥產品國內已有登記號29個，24件已轉A。

產品的陸續(xù)獲批，提高了公司的行業(yè)競爭力，進一步優(yōu)化了產品的結構，有助于進一步滿足市場需求。

特瑞的快速成長，離不開每位員工的奮力拼搏，也離不開各級政府和各位合作伙伴的信任與支持。特瑞必將承其重任，做好自己，外修于行，內修于心，只爭朝夕，不負韶華，與伙伴們攜手前行。

關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局 尼洛替尼膠囊