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中國(guó)癌癥發(fā)病年輕化,腫瘤早篩賽道卻遭資本拋棄,商業(yè)化難題待解 天天新視野
2023-03-20 22:53:33 來(lái)源:時(shí)代財(cái)經(jīng) 編輯:

本文來(lái)源:時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者:文若楠

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(資料圖片僅供參考)

來(lái)自中國(guó)疾控中心發(fā)表于《中國(guó)疾病預(yù)防控制中心周報(bào)(英文)》(China CDC Weekly)的一項(xiàng)研究指出,2000年至2019年二十年間,中國(guó)癌癥發(fā)病率和患病率均呈上升趨勢(shì),死亡率有所下降。與此同時(shí),與2000年相比,15~49歲年齡組的癌癥發(fā)病率增加了36.72%。這意味著,癌癥負(fù)擔(dān)正轉(zhuǎn)移到更年輕的人群身上。

多年來(lái),醫(yī)學(xué)界存在一種共識(shí),即腫瘤歸根結(jié)底是一種基因病,由于腫瘤細(xì)胞中累積了許多有害的基因改變,最終導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生。隨著癌癥發(fā)病人數(shù)的持續(xù)攀升,腫瘤基因檢測(cè)成為個(gè)體化精準(zhǔn)診療的探索方向之一。

腫瘤基因檢測(cè),顧名思義,就是針對(duì)與腫瘤相關(guān)的基因進(jìn)行檢測(cè)的一門(mén)技術(shù)。目前市場(chǎng)上,腫瘤基因檢測(cè)的產(chǎn)品方向主要包括腫瘤易感基因檢測(cè)、遺傳性腫瘤基因檢測(cè)、腫瘤精準(zhǔn)用藥基因檢測(cè)、腫瘤早期篩查基因檢測(cè)、腫瘤預(yù)后預(yù)測(cè)、療效評(píng)估等。

龐大的市場(chǎng)需求疊加政策的支持,吸引了越來(lái)越多的企業(yè)在近年入局腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域,如華大基因(300676.SZ)、艾德生物(300685.SZ)、泛生子(GTH.US)等,便相繼推出不同技術(shù)路線的腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目,如傳統(tǒng)的FISH(熒光原位雜交)、PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))等,以及可批量進(jìn)行基因檢測(cè)的二代測(cè)序技術(shù)(Next-Generation Sequencing,NGS,又稱(chēng)“下一代測(cè)序技術(shù)”、“高通量測(cè)序技術(shù)”)。

據(jù)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),國(guó)內(nèi)腫瘤高通量基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模已由2016年的7億元增至2021年的41億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為41.1%,預(yù)計(jì)2025年和2030年,市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到149億元和491億元。

盡管發(fā)展前景廣闊,但這并不意味著市場(chǎng)唾手可得。銷(xiāo)售開(kāi)支高企、難以盈利是行業(yè)共性,腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化一直是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

以腫瘤早期篩查為例。作為癌癥早篩賽道內(nèi)首批上市的“頭部玩家”,財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,泛生子實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.48億元,同比增長(zhǎng)6.68%,歸屬母公司凈虧損4.10億元,虧損同比擴(kuò)大100.21%。受業(yè)績(jī)拖累,泛生子也遭到資本市場(chǎng)拋棄。2021年巔峰時(shí)期,泛生子股價(jià)曾逼近31美元/股,而目前,這一數(shù)字已不足1美元,為0.96美元/股,市值僅剩8789萬(wàn)美元(約合6.1億元)。

“目前在早篩賽道的企業(yè),大部分產(chǎn)品仍然處于前期研發(fā)或臨床驗(yàn)證的階段,商業(yè)化也是處于較低的狀態(tài)?!币晃徊辉敢饩呙腎VD行業(yè)資深人士對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說(shuō)。

癌癥早篩公司有兩種商業(yè)模式,分別為IVD(體外診斷儀器及試劑)和LDT(實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目)。IVD模式是指把經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批注冊(cè)的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu);而LDT模式,即實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷試劑,系指尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè),僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷項(xiàng)目。

截至目前,國(guó)內(nèi)僅有諾輝健康(06606.HK)的常衛(wèi)清正式獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是國(guó)內(nèi)僅有的一張IVD-體外診斷產(chǎn)品三類(lèi)醫(yī)療器械癌癥早篩許可證,在預(yù)期用途中明確“適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。

諾輝健康布局了TO C端和TO院端兩種方式。財(cái)報(bào)顯示,截至2022年底,醫(yī)院渠道已成為常衛(wèi)清的最大收入來(lái)源及增長(zhǎng)最快的渠道,其次是TO C渠道,最后是體檢中心。

“C端消費(fèi)要想實(shí)現(xiàn)大規(guī)模增長(zhǎng),需要依賴(lài)于癌癥篩查意識(shí)的提升,需要時(shí)間積累。相對(duì)來(lái)說(shuō),院端因?yàn)橛袑?zhuān)業(yè)的醫(yī)生背書(shū),增長(zhǎng)會(huì)更快,但也需要有耐心?!?3月18日,在2023EBC第八屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽“從LDT到IVD,NGS腫瘤商業(yè)化開(kāi)發(fā)之路”專(zhuān)場(chǎng)論壇上,諾輝健康CFO高煜表示。

對(duì)于國(guó)內(nèi)癌癥早篩相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō),能不能持證入院也影響了其產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。目前,除了常衛(wèi)清之外,其他癌癥早篩產(chǎn)品主要通過(guò)LDT模式銷(xiāo)售。

盡管目前以LDT模式向C端銷(xiāo)售并不違法,但模糊不明的身份卻限制了其商業(yè)化的范圍,也無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保談判。

“政策的制定是非常慎重的,也存在不確定性.對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),需要不斷地去提升內(nèi)在能力,聚焦質(zhì)量控制,把產(chǎn)品做好,站在行業(yè)的前列。無(wú)論是IVD模式還是LDT模式,都需要一個(gè)完善的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量體系來(lái)支撐,這才是最重要的?!比A大基因副總裁、腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理朱師達(dá)在上述專(zhuān)場(chǎng)論壇上指出。

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