-ATG-022是一款由德琪醫(yī)藥自主研發(fā)和開發(fā)的靶向作用于腫瘤相關(guān)抗原（TAA）Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

-I期CLINCH研究旨在評估ATG-022單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的安全性、藥理特性及初步療效。此前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準ATG-022用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的I期臨床試驗申請，目前患者招募正順利開展。

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中國上海和香港，2023年3月29日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，旨在評估ATG-022單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的I期CLINCH研究已完成首例患者給藥。

CLINCH研究是一項在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中開展的多中心、開放性I期劑量探索試驗。該試驗的主要目的為評估ATG-022單藥的安全性和耐受性，以確認ATG-022的最大耐受劑量（MTD）和II期試驗的使用劑量（RP2D）。次要目的為評估ATG-022的藥理特性和初步療效。

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官張曉靜女士表示：“Claudin 18.2這一腫瘤相關(guān)抗原已成為一個重要的腫瘤治療靶點，被不同類型的多款藥物的積極數(shù)據(jù)證實。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ATG-022對于Claudin 18.2具有低納摩爾級別的親和力以及強效的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。此次I期CLINCH研究在澳大利亞完成首例患者給藥，是ATG-022全球臨床開發(fā)計劃中的又一重要里程碑。ATG-022優(yōu)異的臨床前活性、安全性以及其獨特的ADC藥物屬性讓我們相信，其具有滿足腫瘤治療中的一大臨床需求的潛力。我們將和各位研究者一起積極推進這項研究，早日為全球患者帶來更有效的治療手段?！?/p>

關(guān)于ATG-022

ATG-022是一款作用于緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯(lián)藥物。緊密連接蛋白是在細胞間形成緊密連接的粘附分子，它可形成調(diào)節(jié)細胞滲透性的屏障。腫瘤細胞中的細胞極性變化可在細胞表面產(chǎn)生緊密連接蛋白表達。在胃癌、食道癌和胰腺癌在內(nèi)的多種原發(fā)性腫瘤都常見Claudin 18.2的過度表達。

在2022年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2022）上發(fā)布的基于病人來源胃癌異種移植模型的臨床前數(shù)據(jù)顯示，ATG-022對于Claudin 18.2具有低納摩爾級別的親和力以及強效的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。這就意味著ATG-022有望為具有不同Claudin 18.2表達水平的胃癌患者帶來臨床獲益。此外，ATG-022還在藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）毒理研究中顯示了良好的安全性。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國及多個亞太市場獲得28個臨床批件（IND），并遞交了9個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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