近日，數(shù)藥智能經(jīng)歷了近兩年的厚積薄發(fā)，其《注意力強化訓(xùn)練軟件》已順利在多中心完成GCP臨床實驗，ADHD患兒在接受為期一個月的注意力強化訓(xùn)練干預(yù)后，在有效性、依從性及安全性等方面臨床效果均得到佐證，目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械證（注冊證編號：湘械注準20232210315）。根據(jù)數(shù)藥智能介紹，這是針對注意缺陷與多動障礙（ADHD）的醫(yī)療器械二類證，《注意力強化訓(xùn)練軟件》亦是該領(lǐng)域首批的“電子處方藥”，適用于注意缺陷多動障礙兒童（6-12歲）的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練，填補了國內(nèi)ADHD數(shù)字療法領(lǐng)域的空白。

(資料圖)

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息公示

本次數(shù)藥智能《注意力強化訓(xùn)練軟件》取得階段性突破與獲批新進展，將加速數(shù)藥智能的腦科學(xué)數(shù)字療法相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，數(shù)字療法作為傳統(tǒng)療法的補充和優(yōu)化，將為國內(nèi)超兩千萬的ADHD患者帶來新治療方案的選擇，也為ADHD的康復(fù)治療點亮一盞新的明燈。

在我國，兒童青少年ADHD整體患病率高達6%，現(xiàn)存ADHD兒童和青少年超2300萬。

對于這部分人群潛在的付費能力強，付費意愿高，政策力度大，已然成為下一個千億賽道，也已成為眾多投資者觀望并布局的新賽道。據(jù)數(shù)藥智能介紹，其歷經(jīng)兩年潛心打造的ADHD數(shù)字療法產(chǎn)品《注意力強化訓(xùn)練軟件》，具有極高的技術(shù)壁壘和臨床壁壘，經(jīng)過臨床檢驗和市場驗證，取得了不俗的用戶口碑和臨床效果。

在與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒童醫(yī)院及杭州市第一人民醫(yī)院合作的注冊臨床中，江克文主任（浙兒心理科主任）和蔣春明主任（杭市一兒科主任）對產(chǎn)品也給予了極大肯定：從患兒使用角度，患兒依從性高，可以堅持完成28天的居家干預(yù)訓(xùn)練，且產(chǎn)品趣味性較傳統(tǒng)干預(yù)方式更強，患兒接受度更高；從臨床療效角度，在堅持28天的干預(yù)后，患兒的注意力有明顯改善，且無與產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)，安全性高；從臨床需求上，新的干預(yù)方式可以在一定程度上填補藥物治療的空白期，給ADHD患兒提供更多的干預(yù)方式，也減少了家長到醫(yī)院治療的時間成本。

目前ADHD患兒多數(shù)采用傳統(tǒng)的藥物治療方式，一方面由于藥物多屬于神經(jīng)興奮/抑制劑，有一定程度的副作用，家長接受度低；另一方面，雖然藥物起效快，但依從性較差。對于孩子來說，一般的藥物只需要服用一兩周，而ADHD藥物很多需要連續(xù)服用半年甚至更長時間，很難堅持下來。

兒童天生喜歡互動，尤其是ADHD患兒，更是“宜疏不宜堵”，但是人為干預(yù)效率很低，非常適合以游戲的方式結(jié)合循證醫(yī)學(xué)知識進行替代。數(shù)藥智能就是以功能類游戲為媒介，通過其獨特的數(shù)字構(gòu)建交互方式，提高孩子的注意力、記憶力等，同時突破時空限制，增強患者參與度和依從性，提升療效。

數(shù)藥智能ADHD數(shù)字療法產(chǎn)品——《注意力強化訓(xùn)練軟件》

在具體干預(yù)流程上，數(shù)藥智能的ADHD數(shù)字療法產(chǎn)品《注意力強化訓(xùn)練軟件》的干預(yù)周期為28天，用戶每周需要完成5次干預(yù)，每次干預(yù)需要完成至少25分鐘的關(guān)卡訓(xùn)練。干預(yù)全程會對用戶的訓(xùn)練情況進行后臺的實時監(jiān)控與跟蹤，基于用戶的訓(xùn)練進度和強度調(diào)整干預(yù)方案，以最大程度保證干預(yù)療效同時避免出現(xiàn)成癮問題。

《注意力強化訓(xùn)練軟件》產(chǎn)品界面

此外，《注意力強化訓(xùn)練軟件》未來將實現(xiàn)實時對接各種腦機接口，治療過程同步速率及患者腦電波接收速率達毫秒級，采用閉環(huán)訓(xùn)練方式將測試與訓(xùn)練閉環(huán)結(jié)合，有效定位患者情況，及時有效的反饋訓(xùn)練過程。

2020年初，數(shù)藥智能團隊就已經(jīng)開始對數(shù)字療法領(lǐng)域進行了探索，尤其是海外數(shù)字療法產(chǎn)品獲得FDA的批準，加速了數(shù)藥智能團隊開展ADHD數(shù)字療法項目的腳步。2020年8月開始，數(shù)藥智能依托“浙江大學(xué)傳奇創(chuàng)新研究中心”的科研學(xué)術(shù)沉淀，在不到一年時間里，數(shù)藥智能這款以功能游戲為媒介的、治療兒童ADHD的數(shù)字療法產(chǎn)品《注意力強化訓(xùn)練軟件》被研發(fā)面世。產(chǎn)品定型后，數(shù)藥智能很快就開展了多中心臨床試驗。

自2021年與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、2022年復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、2022年至2023年與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院分批開展臨床試驗。均已順利完成多次IIT及多中心GCP臨床試驗，參與訓(xùn)練者在接受為期一個月的注意力強化訓(xùn)練后，各項指標均有改善。

從臨床實驗結(jié)果上看，多批次、多中心臨床試驗結(jié)果表明：經(jīng)過《注意力強化訓(xùn)練軟件》治療前后，ADHD患兒的ADHD-RS-IV量表評分（評估核心癥狀）和注意力功能客觀測試分數(shù)（TOVA API）均產(chǎn)生統(tǒng)計顯著的改善（前者p值<0.01，后者p值<0.001），多個ADHD癥狀評估量表（如：Conners父母問卷、Weiss功能缺陷量表、執(zhí)行功能父母問卷，等等）的多個細分評估項目也均有統(tǒng)計顯著的改善（p值<0.05）。上述臨床試驗結(jié)果支持了《注意力強化訓(xùn)練軟件》的安全性和有效性。能夠最終達到如此喜人的數(shù)據(jù)結(jié)果，其背后的辛勞與汗水不言而喻。

數(shù)藥智能CEO李文玉表示：數(shù)藥智能從創(chuàng)辦伊始，一直以為腦健康開啟數(shù)字藥物時代為使命，探索和理解人類大腦，幫助人們改善精神健康。2023年數(shù)藥智能還將加快針對帕金森、阿爾茲海默癥、抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的產(chǎn)品研發(fā)和軟硬件升級工作，同時加速研發(fā)一套開放式的腦機接口平臺，為更多腦機接口產(chǎn)品提供軟件平臺支持，不僅能幫助更多腦機產(chǎn)品實現(xiàn)落地，也能大大縮短腦機接口產(chǎn)品的研發(fā)周期。同時，基于向醫(yī)療領(lǐng)域打造腦神經(jīng)疾病數(shù)字療法行業(yè)的理解和判斷，數(shù)藥智能始終相信數(shù)字療法會在特定領(lǐng)域成為藥、器械之外的第三類治療方式，并將產(chǎn)生可觀的社會及商業(yè)價值。ADHD數(shù)字療法產(chǎn)品獲批只是一個開始，數(shù)藥智能會持續(xù)聚焦產(chǎn)品和技術(shù)，以臨床效果和用戶體驗為準繩，踏實走出商業(yè)化的每一步。未來，數(shù)藥智能將有更多新品加速落地，助推國內(nèi)數(shù)字藥物的發(fā)展，幫助更多的腦疾病患者。

數(shù)藥智能成立于2021年，是一家以自主研發(fā)為核心的創(chuàng)新型數(shù)字藥物科技公司，是世紀華通生態(tài)體系成員之一。以生物信息傳感應(yīng)用研究結(jié)合人工智能分析，基于前沿神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)科學(xué)研究成果，致力于為腦神經(jīng)疾病的診斷及治療提供數(shù)字藥物治療手段，推動數(shù)字化精準醫(yī)療的發(fā)展；同時不斷探索數(shù)字醫(yī)療在多個領(lǐng)域的有效應(yīng)用，促進腦神經(jīng)科學(xué)的前沿研究。

公司始終秉承積極創(chuàng)新、銳意進取的精神，以臨床需求為核心，依托腦電生物信息技術(shù)、核心算法分析，開發(fā)適用于數(shù)字療法的技術(shù)、產(chǎn)品及平臺，開創(chuàng)高效、便捷、且具有普適性的數(shù)字療法。同時，數(shù)藥智能也正在積極拓展腦機接口相關(guān)領(lǐng)域，基于腦科學(xué)、腦機接口軟件開放服務(wù)平臺的優(yōu)勢，促進腦機接口研究和應(yīng)用之間的合作及成果轉(zhuǎn)化，為促進產(chǎn)業(yè)鏈間的融合創(chuàng)新與基礎(chǔ)合作搭建良好的平臺。

數(shù)藥智能匯聚了一批優(yōu)秀的、多領(lǐng)域跨學(xué)科的專家，并已完成注意缺陷與多動障礙ADHD《注意力強化訓(xùn)練軟件》、孤獨癥譜系障礙ASD《孤獨癥康復(fù)訓(xùn)練軟件》、腦機接品產(chǎn)品《數(shù)眠》等多款數(shù)字療法產(chǎn)品開發(fā)矩陣，為數(shù)字醫(yī)療技術(shù)更廣泛地應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

未來，數(shù)藥智能將不斷強化科研與技術(shù)研發(fā)，也將繼續(xù)依托技術(shù)和產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，探索和理解人類大腦，幫助人們改善精神健康，服務(wù)社會，為人類更美好的生活提供健康保障。

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