一邊是“近視神藥”的主要產品阿托品滴眼液上市申請獲受理，一邊是其此前的主要渠道——互聯網銷售渠道被禁，造成興齊眼藥2022年四季度和2023年一季度凈利潤均下降超七成。

(資料圖片僅供參考)

興齊眼藥成也阿托品，敗也阿托品。

4月26日，興齊眼藥發(fā)布一季報，營收同比下降5.10%；歸母凈利同比下降73.91%。事實上，從其年報不難看出，其第四季度營收、利潤已經開始大幅下滑。2022年第四季度，其單季主營收入同比下降4.65%；單季度歸母凈利潤同比下降77.1%

去年7月，阿托品滴眼液暫停網售。此前，在國內未有正式獲批的阿托品滴眼液產品，“院內制劑+互聯網醫(yī)院”的模式成為多家醫(yī)療企業(yè)和機構“曲線救國”的銷售方式。興齊眼藥入局較早，也因此吃到了短暫紅利。

但這種方式也隨時也面臨這種監(jiān)管風險，去年阿托品滴眼液網售被禁的影響在其四季度的業(yè)績中開始顯現。

CIC灼識咨詢經理劉子涵指出，“目前院內制劑收割的都是暫時的紅利，對現有市場格局有大沖擊的是有正式的產品獲批，一旦有正式產品獲批。這些院內制劑都不能再銷售。”

但成為首款正式獲批上市產品并非易事。

“院內制劑+互聯網銷售”下“近視神藥”的造富神話

雖然在國際上，使用阿托品滴眼液控制近視已接近20年，并有數據證實0.01%阿托品對于近視控制的有效率可達到30%-50%。

但不難看出，全球監(jiān)管部門對正式批準該款產品上市非常慎重。目前全球范圍內只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于2022年3月17日在澳大利亞獲批，是Aspen公司旗下的EIKANCE產品，可用于4至14歲兒童處方。

在我國，由于相關藥物的臨床試驗仍在進行中，因此阿托品尚未在國內以“國藥準字”獲批上市。

為此，阿托品通過特殊渠道實現曲線上市，即“院內制劑+互聯網醫(yī)療”，興齊眼藥就是其中的入局者之一。

2019年1月，興齊眼藥旗下沈陽興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，獲準允許配置規(guī)格為0.4ml:0.04mg（即濃度為0.01%）的硫酸阿托品滴眼液。

同年12月底，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯網醫(yī)院獲批成立，患者可以通過線上上傳病歷、檢查單和處方，沈陽興齊眼科醫(yī)院醫(yī)生審核的方式進行遠程購買0.01%阿托品，這也直接助推了興齊眼科的業(yè)績實現大幅提升。

根據興齊眼藥此前披露的業(yè)績顯示，2017年-2021年，公司營業(yè)收入從3.60億元增至10.28億元；歸母凈利潤從3944萬增至1.95億元。其中，2020、2021年歸母凈利潤同比上漲145.11%和121.31%。以院內制劑硫酸阿托品滴眼液為主要收入構成的視光診療收入是其主要增長點。

CIC灼識咨詢經理劉子涵指出，此前除了興齊眼藥，還有十幾家企業(yè)或者醫(yī)療機構，像山東省眼科醫(yī)院、復旦大學附屬耳鼻喉科醫(yī)院擁有院內制劑的資質。但是由于控制近視的藥理機制不完全明確，所以一直沒有產品正式獲批。

雖然，院內制劑+互聯網銷售阿托品滴眼液的模式可以很快擴大銷售范圍、打開市場，但隨時也面臨這種監(jiān)管風險。

2022年下半年，阿托品滴眼液受到互聯網禁售監(jiān)管，興齊眼科醫(yī)院失去主力渠道；而除了興齊眼科，2021、2022年才拿下院內制劑批件的愛爾眼科、何氏眼科、歐普康視等也受到影響。去年7月，何氏眼科、歐普康視等相關企業(yè)相繼發(fā)布公告稱，0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯網醫(yī)院暫停銷售。

又一片紅海

“目前院內制劑收割的都是暫時的紅利，對現有市場格局有大沖擊的是有正式的產品獲批，一旦有正式產品獲批，這些院內制劑都不能再銷售?！眲⒆雍f。根據藥監(jiān)局相關規(guī)定，院內制劑應當是市場上沒有供應的品種。

誰能最終首發(fā)撞線正式獲批，成為制勝關鍵。

值得注意的是，雖然4月24日，興齊眼科公告稱其硫酸阿托品滴眼液境內上市許可申請獲受理。

但根據現行藥品注冊管理辦法和相關政策,根據審評類型不同,一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監(jiān)的審評中心并獲得受理通知書之日起算,大約在180到240個工作日(大概一年到一年半)左右完成審評事項并發(fā)布藥品上市許可。

這里的許可是指持證方可以生產并銷售藥品。至于藥品在市場上可銷售或者在醫(yī)院里可以被處方，還要看藥廠市場銷售團隊的水平，預計耗時大概要再加3到6個月。

據此推算，即使獲批上市，到正式銷售還需要大約兩年的時間。興齊眼科也在公告中也指出：“相關產品的注冊批件取得時間和結果均具不確定性。”

此外，根據國家藥物臨床試驗登記中心數據顯示，低濃度阿托品滴眼液的藥物臨床試驗已有多家處于三期臨床節(jié)點及以后，包括兆科眼科、歐康維視、參天制藥、恒瑞醫(yī)藥和極目生物等，其中，兆科眼科的進度最為靠前。

“很難保證哪家企業(yè)能最快獲批上市，興齊眼藥的阿托品通過各項審批，最早上市時間可能也要到2025年。屆時，這一市場或許很快就會變成一片紅海?！庇袠I(yè)內人士指出。

關鍵詞：