4月28日，華東醫(yī)藥（SZ.000963）發(fā)布公告稱公司1類新藥HDM3002（PRV-3279） Ⅱa臨床試驗申請獲得批準，擬開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

公告顯示，HDM3002（PRV-3279）是一種靶向B細胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗，具有治療B細胞介導的自身免疫性疾病和預防或降低生物治療的免疫原性的潛力。

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華東醫(yī)藥全資子公司中美華東于2021年2月，獲得Provention Bio公司HDM3002（PRV-3279）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、預防或降低基因治療的免疫原性這兩個臨床適應癥在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。

SLE亟待新藥出世 華東醫(yī)藥推進全球首創(chuàng)雙抗新藥研發(fā)

據悉，HDM3002的適應癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性自身免疫疾病，如不及時治療，該病會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡?！?020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》數據顯示，目前全球SLE患病率為0~241 /10 萬，中國大陸地區(qū)SLE患病率約為30~70/10萬，SLE病因尚不明確，可能與包括遺傳、環(huán)境、性別和激素在內的相關因素有關，因此該適應癥仍存在較大的研究空間。

不僅如此，針對SLE適應癥的生物制劑獲批較少，存在巨大的治療缺口。數據顯示，目前僅有3款生物制劑獲得FDA或NMPA批準用于中重度SLE患者的治療，SLE適應癥市場競爭格局良好。

然而，全球SLE患者數量正在快速上漲。根據弗若斯特沙利文報告，2020年全球SLE患者數量達到779.55萬人（其中美國約28.24萬人，中國約103.49萬人），2020年中國SLE治療藥物市場達到3億美元，預計到2030年，中國SLE藥物市場將達到43億美元，其中生物制劑市場規(guī)模將達到32億美元達，占比高達74%。隨著 SLE患者基數不斷增加以及臨床對于生物藥接受度的不斷提高，潛在適用HDM3002治療的SLE患者人群也將持續(xù)增長。

值得關注的是，HDM3002臨床表現(xiàn)良好，在已完成的單劑量遞增I期試驗和多劑量遞增Ib期試驗（PREVAIL-1研究）中表現(xiàn)出良好的耐受性，在最后一次給藥后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，證明了HDM3002對B細胞功能的持久抑制作用。而且， CD32B基因變異被觀察到與SLE相關， HDM3002抑制從SLE患者分離出來的B細胞，這些結果都支持該產品在SLE的臨床開發(fā)。

目前，華東醫(yī)藥正在積極推進HDM3002的臨床進展。本次公司獲NMPA批準開展的HDM3002對狼瘡療效的Ⅱa期臨床試驗（PREVAIL-2），合作方美國 Provention Bio 正在美國和中國香港開展研究。PREVAIL-2研究是一項IIa期概念驗證（POC）研究，研究對象是中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者，通過短期的糖皮質激素誘導SLE癥狀改善，隨機分配到PRV-3279或安慰劑組治療，監(jiān)測SLE復發(fā)情況，評估24周疾病維持改善的患者比例。

自免巨頭全面布局產品版圖 創(chuàng)新研發(fā)力沖醫(yī)藥王座

華東醫(yī)藥深耕腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心治療領域，以自我研發(fā)與外部引進為抓手，不斷加大對技術平臺的投入，同時加強與國內外醫(yī)藥生物公司合作，已經擁有超500人的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術人才。截至2023年3月，公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產品近10款。

在自免領域，2022年，華東醫(yī)藥引進美國Kiniksa兩款自身免疫領域的全球創(chuàng)新產品ARCALYST?及Mavrilimumab。華東醫(yī)將在2023年正式向NMPA遞交ARCALYST? BLA申請，這是美國FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物，在國內被列入臨床急需境外新藥目錄。公司與參股企業(yè)荃信生物合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（原研藥（Stelara?，喜達諾?）其III期研究已達到預設的主要研究終點，公司已于2023年4月完成pre-BLA遞交，并計劃于2023年第三季度遞交BLA申請。同時，公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心自主開發(fā)了多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中，2023年下半年將有1款自主創(chuàng)新產品由PCC進入到IND開發(fā)階段。

此外，在腫瘤領域，華東醫(yī)藥建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產品管線，其中4個臨床項目和4個IND開發(fā)項目，在相關適應癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優(yōu)勢。在內分泌領域，華東醫(yī)藥以GLP-1 靶點為核心，打造了全球領先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，并建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的GLP-1 及相關靶點產品管線。華東醫(yī)藥GLP-1抑制劑利魯平? 已于今年3月獲NMPA批準上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。公司利拉魯肽注射液減重適應癥的上市許可申請也已于2022年7月獲得受理，有望于2023年內獲批，申報審批進度同樣為國內最快。

目前華東醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈已形成體系并開始持續(xù)產生新管線項目。公司于去年成立獨立的ADC研發(fā)中心2022-2024年立項開發(fā)不少于10款ADC創(chuàng)新產品并積極推動注冊臨床研究。至目前，已自主立項6個臨床前或探索性的全新靶點ADC項目。目前首個原創(chuàng)ADC項目已完成PCC確認，正進行IND開發(fā)并計劃于2024年內申報臨床。

華東醫(yī)藥表示，HDM3002符合自身免疫管線的未來市場策略和產品創(chuàng)新標準，具有較高的臨床價值和商業(yè)潛力，有望為SLE提供新的治療選擇。同時，憑借著豐富的產品管線以及公司夯實的技術積累與強大的研發(fā)實力，華東醫(yī)藥將蓄勢而上，持續(xù)保持領跑者地位，造福全球患者。

本文來源：財經報道網

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