【資料圖】

一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-2001獲得藥物臨床試驗批準通知書

5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于注射用SHR-2001的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，公告表示，注射用SHR-2001是公司自主研發(fā)的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。經(jīng)查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-2001相關項目累計已投入研發(fā)費用約為2879萬元。

2、上海醫(yī)藥腸道限制性免疫調節(jié)劑I039臨床試驗申請獲受理

5月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布晚間公告，近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)的“I039”的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，I039是一款腸道限制性的免疫調節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應和激活胃腸道的調節(jié)反應。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥癥狀，該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產權。該項目于2020年7月啟動立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理，截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為3,023.55萬元人民幣。

3、長春金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液補充申請獲得批準

5月19日，長春高新發(fā)布公告稱，近日，長春高新技術產業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，本批件系國家藥監(jiān)局同意金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液注射劑仿制藥質量和療效一致性評價及變更藥品的處方及其生產工藝等事項的批準通知書。本次補充申請事項獲批，有利于擴大該產品的市場銷售份額，進一步提升該產品的市場競爭力，具體銷售情況則取決于內外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

二、政策梳理

1、國家衛(wèi)健委等部門：糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風

【國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)《關于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》】5月10日，國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)《關于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，《通知》明確，整治行業(yè)重點領域的不正之風問題。明確對醫(yī)藥領域行政管理部門在普惠制認證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風問題，行業(yè)組織或學（協(xié)）會在工作或推進業(yè)務主管部門委托事項過程中的不正之風問題，醫(yī)藥生產經(jīng)營企業(yè)及與之關聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進行重點整治；《通知》要求，深入治理醫(yī)療領域亂象。嚴格落實《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》，持續(xù)推進《全國醫(yī)療機構及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃（2021—2024年）》，嚴肅處理醫(yī)療機構工作人員違法違規(guī)牟取個人利益行為，明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點領域，樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。

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