21世紀經(jīng)濟報道記者 魏笑 深圳報道
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近日,據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示,康哲藥業(yè)IL-23單抗替瑞奇珠單抗注射液獲批上市,用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
據(jù)悉,銀屑病是一種由環(huán)境誘導刺激、多基因遺傳控制、免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病,俗稱“牛皮癬”,典型表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊,局限于一處或全身廣泛分布。
值得注意的是,銀屑病的病程較長,且患者一旦患病很難治愈,需要長期借助藥物持續(xù)治療,因此被世界衛(wèi)生組織列入“21世紀人類十大頑癥”之一。早在2014年,世界衛(wèi)生組織便將銀屑病列為重大慢性疾病。
同濟大學醫(yī)學院銀屑病研究所所長史玉玲曾介紹,目前銀屑病患病率不斷升高。流行病學調(diào)查結(jié)果顯示,中國銀屑病發(fā)病率約為0.47%,現(xiàn)有超過700萬銀屑病患者,社會所面臨疾病負擔沉重。
2003年以前,治療銀屑病主要依賴非生物制劑,傳統(tǒng)治療方案療效有限且副作用明顯;自2019年,隨著TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑,IL-17抑制劑等針對不同靶點的第二代生物制劑陸續(xù)在國內(nèi)獲批上市,銀屑病跨入生物治療時代。
對此,北京大學第三醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師關欣向21世紀經(jīng)濟報道等媒體表示,相較于傳統(tǒng)藥物,以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準度高、療效好、安全性高、作用持久等特點;此外,其給藥周期更具優(yōu)勢,依從性較好。
“21世紀人類十大頑癥”之一
銀屑病俗稱“牛皮癬”,是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)、免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病。銀屑病的病程較長,且患者一旦患病很難治愈,需要長期借助藥物持續(xù)治療,因此被世界衛(wèi)生組織列入“21世紀人類十大頑癥”之一。早在2014年,世界衛(wèi)生組織便將銀屑病列為重大慢性疾病。
根據(jù)《銀屑病全球報告》數(shù)據(jù)顯示,世界范圍內(nèi)至少有一億銀屑病患者,其中我國的銀屑病患者人數(shù)就高達700萬,且呈現(xiàn)不斷上升的趨勢。
近60%患者的病程年限超過10年,超過50%的患者為中重度銀屑病患者。而且銀屑病存在多種表現(xiàn)形式和并發(fā)癥,這給患者帶來了沉重的心理負擔,經(jīng)濟負擔,嚴重影響了患者的生活質(zhì)量。
銀屑病患者組織代表史星翔曾向21世紀經(jīng)濟報道記者等表示,“由于銀屑病反復發(fā)作,皮損可能一次比一次嚴重,因此許多銀友長期被病恥感所困擾,特別容易引起抑郁焦慮、抗拒社交,對于工作、生活都造成了很多負面影響,很多銀友的人生軌跡甚至都因此改變?!?/p>
銀屑病的臨床特征,可分為尋常型、關節(jié)病型、膿皰型及紅皮病型,其中斑塊狀尋常型銀屑病是銀屑病最常見的表現(xiàn)形式,約占銀屑病的80~90%。
據(jù)公開資料,銀屑病治療方法基于病情的嚴重程度分為:局部治療、光線療法、全身治療。輕度銀屑病通常采用局部治療,若效果不佳再使用光線療法。中度至重度銀屑病需要全身性治療。
其中,銀屑病有外用口服藥物、物理治療、中醫(yī)治療等。治療不僅局限于皮膚,還需關注可能發(fā)展的并發(fā)癥。當中、重度患者用一種治療方法效果不明顯或效果變差時,由于當前生物制劑不耐受產(chǎn)生“療效衰減”,醫(yī)生會進行藥物轉(zhuǎn)換,尤其考慮不同靶點之間的生物制劑轉(zhuǎn)換。
在2003年之前,治療銀屑病主要依賴非生物制劑,傳統(tǒng)治療方案療效有限且副作用明顯。如局部外用糖皮質(zhì)激素、維生素D類似物、角質(zhì)剝脫劑和鈣調(diào)磷酸酶抑制劑,而針對更嚴重的疾病,治療藥物主要是甲氨蝶呤或者環(huán)孢素,可能會產(chǎn)生肝腎功能損害、骨髓抑制等副作用。
銀屑病生物制劑前景廣闊
值得注意的是,北京大學醫(yī)學管理國際研究中心于2018年發(fā)布的《中國銀屑病疾病負擔和患者生存質(zhì)量調(diào)研》顯示,62%的患者對銀屑病治療結(jié)果不滿意。
據(jù)頭豹研究院發(fā)布的《2021年中國銀屑病藥物行業(yè)概覽》,從2016年到2020年,我國銀屑病藥物治療市場的規(guī)模年復合增長率達22.3%,并且預期2020年到2025年整體市場規(guī)模的復合增長率有望達到35%,在2025年有望達成208.7億元的市場規(guī)模。
目前,銀屑病治療主要以化學藥物和生物制劑為主,生物制劑銷售額正呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。在2020年,國內(nèi)銀屑病治療用生物制劑銷售額已經(jīng)超過化藥銷售額。2020年中國銀屑病治療化學藥和生物制劑的銷售額分別為18.9億元與27.6億元。
2019年4月,我國批準了用于治療銀屑病的第一個進口IL-17A拮抗劑司庫奇尤單抗。2020年和2021年,司庫奇尤單抗在中國境內(nèi)分別實現(xiàn)約5億元和15億元銷售額,市場增長迅速。
龐大的需求驅(qū)動治療藥物的發(fā)展。隨著TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑,IL-17抑制劑等針對不同靶點的第二代生物制劑陸續(xù)在國內(nèi)獲批上市,銀屑病跨入生物治療時代。
值得注意的是,在銀屑病中,Th17處于持續(xù)的異?;罨癄顟B(tài),其中IL-17和IL-23被公認為銀屑病關鍵免疫軸,最終導致角質(zhì)細胞的過度增生和皮膚炎癥。通過抗體藥物阻斷IL-17、IL-23治療銀屑病的探索在臨床上得到了概念驗證。
2022年,Th17通路抗體藥物全球銷售額合計248億美元,同比增長15%;其中,IL-17市場規(guī)模72.7億美元,增幅為4.9%。IL-12/23市場規(guī)模97.2億美元,增幅為1.8%。而IL-23抗體增長最快,市場規(guī)模78.3億美元且增幅達到54.6%,預計2023年市場規(guī)模超過百億美元。
從臨床效果整體來看,在Th17通路抗體中,IL-23抗體和IL-17A/F為效果最好的靶點,優(yōu)于IL-12/23抗體,亦優(yōu)于Th1通路的TNFα抗體;且多個頭對頭臨床研究表明IL-23抗體優(yōu)于IL-17抗體,這也是IL-23在臨床上后來居上,市場份額不斷擴增的重要原因。
在給藥周期上,IL-23抗體給藥周期相比IL-17抗體更具優(yōu)勢。IL-17抗體,如諾華蘇金單抗、禮來依奇珠單抗為每4周給藥一次;對比IL-23抗體,強生楊森古塞庫單抗的給藥周期為8周一次。此次獲批的康哲藥業(yè)替瑞奇珠單抗同為IL-23抗體,僅需每12周給藥一次,即每年給藥4次,極大延長了給藥周期。
對此,關欣曾表示,相較于傳統(tǒng)藥物,以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點,在全面深度清除皮損、延長無復發(fā)時間方面更具優(yōu)勢。
從機制上看,IL-23是斑塊狀銀屑病致病通路中的上游靶點,靶向阻斷IL-23可以從上游阻斷免疫反應、調(diào)節(jié)免疫失衡和消除免疫記憶,從已知致病源頭對發(fā)病進行整體調(diào)控,實現(xiàn)更為深度的皮損緩解。
康哲藥業(yè)的IL-23替瑞奇珠單抗注射液于2020年8月首次獲批臨床。2021年7月,康哲藥業(yè)宣布替瑞奇珠單抗在中國III3期臨床研究取得積極結(jié)果。
中國III期臨床試驗擴展性研究顯示,替瑞奇珠單抗52周療效數(shù)據(jù)優(yōu)異,關鍵療效指標PASI75緩解率達到91.3%。
除了替瑞奇珠單抗,目前全球還批準另外3款靶向IL-23通路的單抗,即艾伯維/勃林格殷格翰的Skyrizi(risankizumab)、強生的Tremfya(古塞奇尤單抗)和強生的Stelara(烏司奴單抗)。
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