21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道藥監(jiān)改革，提速審評審批；醫(yī)保目錄實現(xiàn)每年動態(tài)調整，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判，提高新藥可負擔性；持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立起了世界上規(guī)模最大的基本醫(yī)療保障網；設立特區(qū)先行先試，滿足臨床急需，加速國際創(chuàng)新藥獲批……

過去5年是中國醫(yī)藥行業(yè)藥政改革不斷深入的黃金時代，同時也是中國創(chuàng)新藥風起云涌、大江大河的開篇。中國醫(yī)藥市場規(guī)模在不斷擴大，越來越多的跨國制藥巨頭開始加速中國市場的業(yè)務擴張和戰(zhàn)略布局。

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根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到約14,480億元。預計未來5年，中國醫(yī)藥市場將會以9.6%的復合年增長率持續(xù)增長，并于2025年達到22,873億元，2030年達到29,911億元。作為全球藥品研發(fā)的貢獻者，跨國藥企在其中扮演著重要角色，在自身BD與研發(fā)能力的基礎上，跨國企業(yè)前瞻性較強，不斷將創(chuàng)新產品帶入中國。

吉利德科學全球副總裁、中國區(qū)總經理金方千對21世紀經濟報道記者表示，吉利德科學進入中國以來，一直都在加速引入全球領先的創(chuàng)新藥物。目前，吉利德科學在中國盡管只有短短6年的歷史，但是我們依舊深切的感受到，獲益于國家藥品審評審批制度的改革以及國家醫(yī)保制度的改革，鼓勵了更多的創(chuàng)新藥能夠更早地來到中國，惠及中國的患者。

“也正因為如此，我們在短短6年的時間內，有11款藥物獲得批準，其中8款藥物進入了國家醫(yī)保目錄。我們很高興看到這樣的政策導向，我們也相信，在當前政策的支持下，會有機會把更多的創(chuàng)新藥物早日帶到中國，惠及中國患者。”金方千說。

聚焦患者臨床急需

隨著中國經濟飛速發(fā)展及民眾收入的提升，大量未被滿足的醫(yī)療需求被釋放。2020年，中國醫(yī)藥市場總體規(guī)模已經突破1.4萬億元。中國目前已進入到以創(chuàng)新驅動的生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的階段，“創(chuàng)新”，“質量”，“可及性”成為當下三大關鍵詞。尤其是在2015年-2019年間，中國生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，世界不僅看到了這個行業(yè)的可能性，更是看到了眾多創(chuàng)新落地成為了現(xiàn)實。

如此巨大的蛋糕自然引來全球巨頭爭搶，但是，吉利德科學2017年才開始在中國的商業(yè)運營。如此，吉利德科學要如何才能跟一眾巨頭競爭實現(xiàn)后來居上？對此，金方千指出，吉利德科學在中國的戰(zhàn)略布局主要圍繞三大領域：病毒學、腫瘤學、真菌學。具體而言，在病毒學領域，成立30余年的吉利德科學開創(chuàng)了諸多先河，例如，在HIV治療領域，推出了全球首個HIV完整治療方案的復方單片制劑，讓感染患者從每天要吃二三十片藥物變?yōu)橹怀砸黄?，并且為HIV易感人群提供了全球首個可以用于HIV暴露前預防的藥物，大大降低了HIV感染的風險。

同時，在病毒肝炎領域，吉利德科學研發(fā)出全球首個NS5B的聚合免疫抑制劑，拉開了沒有干擾素治療、全口服治療丙肝的序幕。同時，在之后近4年的時間內，推出4款針對丙肝病毒治愈的藥物，其中丙通沙?成為全球首個用于丙肝治療的泛基因型的單一片劑，實現(xiàn)了丙肝治愈。

“從2017年開始進入中國市場以來，我們快速引入9款病毒學領域的創(chuàng)新藥物，其中包括了現(xiàn)有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的體積最小的日服單片制劑必妥維?，丙通沙?，以及FDA在既往10年內批準的唯一口服乙肝抗病毒藥物韋立得?等。在過去五六年的時間，吉利德科學藥物累計已經服務國內患者超過100萬人。”金方千說。

在強化病毒學領域優(yōu)勢的同時，也需要加速探索在更多疾病領域有所突破、有所發(fā)展，從而幫助患者解決未滿足的治療需求。當然，這也需要企業(yè)布局者精準聚焦賽道選擇，而腫瘤就是一大關鍵市場。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，在中國藥物市場當中，抗腫瘤藥物市場銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。從2016年到2020年，市場規(guī)模在2020年達到人民幣1,975億，在過去5年當中的復合年增長率達到12.1%。癌癥治療方法的進展使得中國抗腫瘤藥物市場未來幾年也處于上升態(tài)勢。預計中國抗腫瘤藥物市場在2025年將會達到4,162億元，其年復合增長率為16.1%，到2030年達到6,831億元。

如何更好的挖掘這一市場成為跨國藥企聚焦的方向，吉利德科學也不例外。2022年8月，吉利德科學宣布獲得了拓達維?在中國等亞洲市場的開發(fā)和商業(yè)化的獨家權利，從而幫助對于缺乏有效方案的最毒乳腺癌三陰乳腺癌患者帶來突破性的治療方案。

“吉利德科學總體發(fā)展的戰(zhàn)略方針主要在病毒學和腫瘤學兩大領域，我們也期待持續(xù)在這兩大領域發(fā)力。我們希望能夠把更多的HIV、乙肝、丙肝防治方案帶入中國。同時，把更多研發(fā)管線中的創(chuàng)新腫瘤學治療的藥物盡早帶到中國?！苯鸱角дf。

加速構建三大“護城河”

也是借助雄厚的資本及強大的研發(fā)實力，吉利德科學正在全球構建起“病毒學+腫瘤學+炎性疾病”的“治愈”護城河。與此同時，近幾年來，吉利德科學還在不斷將其他領域的創(chuàng)新產品加速帶入中國市場，侵襲性真菌病就是一大關鍵市場領域，成為吉利德科學在中國后續(xù)布局的重點。

近日，吉利德科學宣布用于侵襲性真菌?。↖FD）治療的藥物安必速?（AmBisome?，注射用兩性霉素B脂質體，50mg）正式在華上市，為我國IFD患者帶來經驗性抗真菌治療的新選擇。安必速?是兩性霉素B的小球型單層脂質體，目前已在全球范圍內廣泛使用30年。2022年初，借助海南博鰲特許藥械進口政策先行先試優(yōu)勢，安必速?率先落地樂城，已成功救助了數(shù)位國內的IFD患者。今年2月，吉利德科學注射用兩性霉素B脂質體正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療侵襲性真菌病及內臟利什曼病。

在談及引進安必速?的初衷時，金方千強調，由這一市場需求決定。實際上，公開資料也顯示，近年來，隨著人口老齡化加劇、靶向藥物和免疫療法的廣泛應用，免疫缺陷患者人數(shù)不斷增多，IFD已成為全球范圍內嚴重且未被充分認知的疾病。高危群體侵襲性真菌病發(fā)病率、死亡率不斷上升，但對這一疾病和真菌耐藥性的認知存在巨大敞口。

另據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球每年約3億人罹患嚴重的真菌感染，其中IFD年發(fā)病率約27.2例/10萬例，且以每年0.9%的比例增加，致死率高達27.6%。2022年10月，世界衛(wèi)生組織針對IFD發(fā)布了有史以來的第一份真菌重點病原體清單，呼吁全球重視真菌感染對公共衛(wèi)生帶來的巨大威脅，并積極采取措施應對這一棘手挑戰(zhàn)。

安必速?已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽為侵襲性真菌病治療的"金標準"，1990年在歐盟獲批，1997年在美國獲批。而逾30年的臨床使用經驗表明，安必速?能夠全面覆蓋曲霉、念珠菌、毛霉、隱球菌及多種少見真菌菌種，且罕見耐藥，有望幫助醫(yī)生更好地應對當前存在的臨床挑戰(zhàn)。吉利德科學財報數(shù)據(jù)也顯示，安必速?在2022年業(yè)績?yōu)?.97億美元，2021年銷售為5.4億美元，2020年為4.36億美元。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院數(shù)據(jù)也顯示，在抗真菌藥行業(yè)中，市場集中度主要通過抗真菌藥產品零售市場的銷售額占比來體現(xiàn)，市場集中度是對整個行業(yè)的市場結構集中程度的測量指標。未來抗真菌藥物研究主要在提高藥物選擇性、療效，降低毒性的同時克服耐藥性等方面體現(xiàn)，而在新一輪的藥物研究推動下，未來抗真菌藥市場規(guī)模還將不斷增加，預計2025年抗真菌藥市場規(guī)模達到551億元。

“中國是我們全球最重要的市場之一，我們看到仍然有巨大的未滿足的治療需求。作為一個以創(chuàng)新研發(fā)為基礎、僅30多年歷史的生物制藥企業(yè)，我們一直以來以研發(fā)創(chuàng)新藥物作為自己的根本，持續(xù)的加大在藥物研發(fā)領域的投入，不斷在已有的抗病毒領域取得成功的基礎上進一步拓展產品線?！苯鸱角Ы榻B，未來，吉利德科學會關注在病毒學、腫瘤學、以及真菌學領域在中國的發(fā)展前景。

多維度提升藥物可及

眼下，中國醫(yī)藥行業(yè)正在推進“全面自主創(chuàng)新”產業(yè)升級，跨國企業(yè)也將目光瞄準中國最具價值的前沿科技，以期實現(xiàn)雙贏的目標。在諸多業(yè)內人士看來，從醫(yī)藥行業(yè)目前的發(fā)展路徑來看，要保持醫(yī)藥創(chuàng)新的持久活力，真正提高中國醫(yī)藥創(chuàng)新的含金量、突破性和原創(chuàng)性，未來十年需圍繞三個方面的問題深入思考并尋求提升之道：

一方面，立足中國患者需求。中國巨大的患者人群是創(chuàng)新動力，也是中國研發(fā)的獨特優(yōu)勢；另一方面，跨國藥企和中國企業(yè)共同推進創(chuàng)新?？鐕幤蠹铀佟氨就粱钡膭?chuàng)新投入，而創(chuàng)新型的中國企業(yè)有開發(fā)“全球性”新藥的目標。本土藥企和跨國藥企增進合作的同時也存在競爭，雙方應在推進人才培養(yǎng)和加強生態(tài)系統(tǒng)能力建設方面共同努力。

此外，激活創(chuàng)新源頭，提高創(chuàng)新可及。除藥企之外，參與創(chuàng)新的各方，包括醫(yī)院、醫(yī)生、高校、科研機構等，應繼續(xù)加深合作，為更多突破性、原創(chuàng)性創(chuàng)新成果的產生提供土壤，且進行多方溝通，最終實現(xiàn)創(chuàng)新成果進入臨床應用，惠及中國乃至全球患者。

“我們還在加速推動本地研發(fā)能力建設，以期同步引入更多全球創(chuàng)新療法，持續(xù)驅動業(yè)務的高速發(fā)展，服務更多有需要的患者?！苯鸱角Ы榻B，吉利德科學在進入中國市場以來，已經建立了完善的商業(yè)化運營團隊，接下來，也希望盡快將更多的產品推進醫(yī)院準入。

一直以來，提高以“患者獲益”為核心的創(chuàng)新藥物可及性是多方推動的重點話題。產學研醫(yī)多方在加大衛(wèi)生健康投入，并加強資金使用效率，以使用具有較高臨床價值的創(chuàng)新藥、加強疾病早期診斷及預防來實現(xiàn)更高的資金投入回報，減輕癌癥、慢性病、傳染病為主的巨大疾病負擔。而在創(chuàng)新藥物領域，跨國企業(yè)掌握了較大的話語權，掌握了先進的技術研發(fā)平臺，掌握了生態(tài)融合資源，也在致力確保以“創(chuàng)新回報”為核心的產業(yè)可持續(xù)發(fā)展，保證資本和藥企的持續(xù)研發(fā)投入，以更多的突破性創(chuàng)新成果惠及患者。

“一個新產品的院內使用需要完成醫(yī)院準入，除此之外我們也希望能夠探索院外多渠道的布局，如線下藥店、線上互聯(lián)網醫(yī)院、線上藥房，希望能夠通過這些舉措，讓患者能夠更方便地獲取到新的產品。另外，我們也是希望加強和政府、協(xié)會以及醫(yī)院醫(yī)生、慈善組織等多方的合作進一步溝通和交流，提高大家對相關治療疾病的認知，加速推動創(chuàng)新產品落地臨床。”金方千補充道，吉利德科學看到了中國市場的廣闊前景，將繼續(xù)專注于最前沿藥物的研發(fā)，也期待著能夠和更多的合作伙伴一起提升藥物可及性。

不難看出，通過產品線的開拓、全球化的布局，醫(yī)藥行業(yè)在雙循環(huán)和加速創(chuàng)新下，整個中國醫(yī)藥行業(yè)系統(tǒng)運作在經歷創(chuàng)變。作為創(chuàng)新藥市場布局的主力軍之一，吉利德科學在中國醫(yī)藥行業(yè)也在加速擴張。

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