21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 武瑛港 實(shí)習(xí)生 魏柯 北京報(bào)道“中重度兒童銀屑病對(duì)患兒身心健康影響很大，但目前僅有少數(shù)療法獲批用于兒童銀屑病治療，患者和醫(yī)生都亟需更多安全、規(guī)范、有效的治療方案。” 近日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師徐子剛教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示。

銀屑病作為一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，約有三分之一病例起始于孩童時(shí)期。銀屑病患病時(shí)間長(zhǎng)，在兒童身心成長(zhǎng)的關(guān)鍵時(shí)期起病會(huì)對(duì)心理產(chǎn)生影響，進(jìn)而持續(xù)影響學(xué)習(xí)、社交，給整個(gè)家庭造成負(fù)擔(dān)。

根據(jù)此前的流行病學(xué)調(diào)查，目前我國(guó)兒童銀屑病發(fā)病率為0.18%至0.3%，意味著約40萬(wàn)名兒童在承受著疾病的影響。其中斑塊狀銀屑病占比70%，是兒童銀屑病中最為常見(jiàn)的類型。發(fā)病特點(diǎn)上，與成人相比，兒童銀屑病在早期發(fā)病時(shí)大多是因?yàn)楦腥菊T發(fā)，如呼吸道的細(xì)菌病毒感染導(dǎo)致銀屑病發(fā)生。

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進(jìn)入精準(zhǔn)靶向時(shí)代

兒童銀屑病輕中度偏多，也存在部分中重度患兒，徐子剛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，兒童患有銀屑病后存在“共患病”問(wèn)題，除了皮膚，銀屑病還可能累及關(guān)節(jié)或造成其他疾病。患兒不僅要忍受皮膚瘙癢難愈等不適癥狀，還會(huì)因此遭到偏見(jiàn)和歧視，易產(chǎn)生自卑、焦慮、回避等心理，生活質(zhì)量和心理健康承受著極大的壓力和影響，活在“銀”影之下。

根據(jù)《中國(guó)兒童銀屑病診療專家共識(shí)（2021）》，目前兒童銀屑病的治療包括外用藥物、光療、系統(tǒng)藥物等。在選擇治療方案時(shí)，除需考慮患兒年齡、疾病類型、嚴(yán)重程度和對(duì)生活質(zhì)量的影響外，還應(yīng)綜合分析治療成本、治療方案的復(fù)雜性、安全性，以及患兒和家長(zhǎng)意愿。其中，對(duì)于進(jìn)展較快或有并發(fā)癥可能影響患兒生活質(zhì)量的中重度銀屑病，外用藥物治療或光療不能有效控制病情時(shí)，需評(píng)估是否需要系統(tǒng)治療。

為減輕患兒的身心痛苦及疾病負(fù)擔(dān)，學(xué)界和臨床專家攻克銀屑病的腳步從未停止。近年來(lái)，生物制劑等創(chuàng)新療法的出現(xiàn)和覆蓋，推動(dòng)著兒童銀屑病臨床診療進(jìn)入精準(zhǔn)靶向的新時(shí)代。

據(jù)了解，白介素12/23是銀屑病發(fā)病機(jī)制中重要的炎癥因子，針對(duì)白介素12/23的生物制劑新近獲批的用于治療對(duì)其他系統(tǒng)性治療或光療應(yīng)答不足或無(wú)法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者，為銀屑病患兒提供了新的治療選擇。

徐子剛進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，對(duì)于部分曾使用甲氨蝶呤和阿維A等藥物但是無(wú)法控制病情的患兒，醫(yī)生會(huì)與家長(zhǎng)交流， “要讓家長(zhǎng)先信任我們，然后結(jié)合其他科室以及國(guó)外的用藥經(jīng)驗(yàn)，給患者進(jìn)行處方使用相關(guān)生物制劑，并定期監(jiān)測(cè)療效?！?/p>

兒童適應(yīng)癥時(shí)間差

值得關(guān)注的是，兒童銀屑病適應(yīng)癥獲批較成人晚一些，為臨床診療帶來(lái)了不少麻煩，這也是一個(gè)全球存在的普遍現(xiàn)象。那么為何會(huì)產(chǎn)生這數(shù)年的時(shí)間差呢？

徐子剛指出，近年來(lái)越來(lái)越多生物制劑獲批用于兒童銀屑病治療，但其實(shí)多年以前部分生物制劑已獲批用于成人銀屑病治療。藥物能否批準(zhǔn)用于兒童患者取決于是否在兒童人群中完成臨床研究，包括治療了多少兒童、觀察了多長(zhǎng)時(shí)間、臨床療效如何、用藥期間是否存在嚴(yán)重不良事件和副作用等，只有完成這些數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析并證明療效和安全性都很好后，國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)才會(huì)批準(zhǔn)該藥可以用于兒童人群。

“一般藥企會(huì)先推進(jìn)成人適應(yīng)癥，成人群體沒(méi)有問(wèn)題，療效和安全性表現(xiàn)良好后，再慢慢過(guò)渡到12歲至18歲，然后再慢慢過(guò)渡到6歲至12歲，其實(shí)這也是對(duì)兒童患者的一種保護(hù)。”

徐子剛告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，目前獲批用于兒童銀屑病的生物制劑整體安全性數(shù)據(jù)比較好，國(guó)外有52周、甚至5年的安全數(shù)據(jù)，用藥后無(wú)重癥感染、兒童生長(zhǎng)發(fā)育影響等不良事件，保證了慢性疾病能夠長(zhǎng)期用藥。“生物制劑能治療一些傳統(tǒng)療法外用藥很難控制的部位，比如顏面、生殖器、腋窩等部位的銀屑病皮損?！?/p>

其實(shí)除了銀屑病的兒童適應(yīng)癥問(wèn)題，兒童用藥在其他疾病診療領(lǐng)域同樣存在難題。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模從591億元增長(zhǎng)至948億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.9%，預(yù)計(jì)2021年我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億元。但是據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2022年5月，我國(guó)獲得藥品批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬(wàn)個(gè)，其中非兒童藥品類占比高達(dá)95%，兒童藥約930個(gè)，占比5%，品種較少。

復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)葛均波也曾指出，我國(guó)約有2.5億兒童，藥物使用不規(guī)范是造成兒童藥害事件發(fā)生的重要原因之一，但當(dāng)前有近90%的藥品沒(méi)有兒童專用劑型。近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)一系列政策促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)與生產(chǎn)，但這些藥物從申請(qǐng)到獲批再到實(shí)際用于臨床、進(jìn)入醫(yī)保，幾乎每個(gè)環(huán)節(jié)都有延遲，“想要造福我國(guó)廣大兒童患者還有相當(dāng)長(zhǎng)的一段距離?！?/p>

另外除了藥物本身，規(guī)范治療也是兒童銀屑病臨床診療的痛點(diǎn)之一。

徐子剛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析稱，銀屑病既然是慢性疾病，就要強(qiáng)調(diào)規(guī)范治療。首先患兒家長(zhǎng)要從理念上了解并正確理解這一疾?。黄浯我龅揭?guī)范用藥和規(guī)范就診，選擇正規(guī)藥廠生產(chǎn)的，尤其是獲批用于兒童適應(yīng)癥的藥物進(jìn)行治療，在治療過(guò)程中要前往正規(guī)醫(yī)院?！皟和y屑病的治療和成人存在一定差別，因此兒童患者應(yīng)當(dāng)在兒童醫(yī)院的皮膚科就診，這樣才能夠在了解兒童特征的基礎(chǔ)上進(jìn)行治療。”

“最后，一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，取得一定療效以后還需要進(jìn)行持續(xù)治療，也就是維持治療，生物制劑治療也是如此。銀屑病需要根據(jù)嚴(yán)重程度來(lái)區(qū)分，雖然生物制劑是特別好的武器，但并非所有的銀屑病都適用，應(yīng)當(dāng)找出真正合適的人群，制定個(gè)體化的治療方案。” 徐子剛強(qiáng)調(diào)。

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