中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月5日訊 昨日，禮來(lái)公布了隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽3b期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-5研究的topline結(jié)果。在該研究的主要終點(diǎn)中，替爾泊肽(tirzepatide)與司美格魯肽(semaglutide)相比，實(shí)現(xiàn)了1.47倍的相對(duì)體重減輕。

研究數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)了平均減重比例達(dá)20.2%，顯著優(yōu)于司美格魯肽的13.7%i。在第72周時(shí)，在肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的非糖尿病超重成人中，無(wú)論在主要終點(diǎn)還是5個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，替爾泊肽均實(shí)現(xiàn)了全面超越司美格魯肽。

據(jù)了解，?替爾泊肽是一種單分子多肽，可結(jié)合并激活人體天然腸促胰素受體GIP受體和GLP-1受體。GIP受體和GLP-1受體均表達(dá)于大腦中調(diào)節(jié)食欲的重要區(qū)域。替爾泊肽可能通過(guò)影響食欲來(lái)減少能量攝入。替爾泊肽針對(duì)慢性腎臟病(CKD)和肥胖患者發(fā)病率和死亡率(MMO)的研究正在進(jìn)行中。今年，禮來(lái)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交替爾泊肽治療肥胖伴中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的研究數(shù)據(jù)。禮來(lái)計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)伴肥胖的數(shù)據(jù)。

替爾泊肽于2022年5月13日獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月8日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)替爾泊肽適用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或至少有一種合并癥的超重成人(BMI≥27kg/m2)的長(zhǎng)期體重管理。

替爾泊肽是唯一獲批用于長(zhǎng)期體重管理的GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)和GLP-1(胰高糖素樣肽-1)雙受體激動(dòng)劑的藥物。替爾泊肽獲批的兩種適應(yīng)癥，均在飲食控制和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

“鑒于大家對(duì)肥胖治療藥物的關(guān)注度持續(xù)上升，我們希望借由開(kāi)展這項(xiàng)研究，能夠?yàn)獒t(yī)生和患者在選擇肥胖治療方案時(shí)提供重要參考，”禮來(lái)心血管代謝健康全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Leonard C. Glass博士表示，“我們對(duì)該研究結(jié)果感到非常振奮，這凸顯了替爾泊肽在減重方面，顯著優(yōu)于司美格魯肽。在該研究中，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)的相對(duì)體重減輕是司美格魯肽的1.47倍。替爾泊肽是同類藥物中唯一獲FDA批準(zhǔn)用于肥胖治療的GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，它正在改變數(shù)百萬(wàn)人管理這種慢性疾病的方式。”

禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理德赫蘭表示：“肥胖是一種需要有效治療方案且長(zhǎng)期管理的慢性疾病。禮來(lái)公司一直在不懈努力幫助肥胖患者，我們很自豪能夠研發(fā)出像穆峰達(dá)這樣的創(chuàng)新療法，此次公布的數(shù)據(jù)更讓我們信心倍增。我們期待在未來(lái)很快可以將該療法帶給廣大中國(guó)患者。”

此外，在次要關(guān)鍵終點(diǎn)方面，替爾泊肽治療組中31.6%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕至少25%，而司美格魯肽治療組僅16.1%的患者實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。

在SURMOUNT-5研究中，替爾泊肽的總體安全性與此前報(bào)告的SURMOUNT研究相似。該研究中，替爾泊肽和司美格魯肽最常見(jiàn)的不良事件均為輕度至中度胃腸道相關(guān)不良事件。

禮來(lái)將繼續(xù)評(píng)估SURMOUNT-5的研究結(jié)果，并將于同行評(píng)議期刊及明年的醫(yī)學(xué)大會(huì)上進(jìn)行發(fā)表。替爾泊肽已上市用于肥胖或伴有體重相關(guān)合并癥的超重成人的治療。

資料顯示，SURMOUNT-5(NCT05822830) 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的3b 期試驗(yàn)，旨在評(píng)估在未患糖尿病的肥胖或伴有至少一種合并癥(如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病)的超重成人中，替爾泊肽(tirzepatide)與司美格魯肽(semaglutide)的有效性與安全性。該試驗(yàn)入組了來(lái)自美國(guó)和波多黎各約751名患者，并以1：1的比例隨機(jī)分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽(10mg或15mg)或司美格魯肽(1.7mg或2.4mg)治療。該研究的主要目的為證明替爾泊肽相較于司美格魯肽在第72周時(shí)，體重自基線降低的百分比的優(yōu)效性。

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