在近日發(fā)布的2023半年報(bào)中，諾思蘭德（430047）詳細(xì)介紹了公司新藥研發(fā)的進(jìn)展情況，其中NL003已經(jīng)完成前期布局，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的實(shí)質(zhì)性階段。

半年報(bào)顯示，NL003項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)潰瘍適應(yīng)癥全部受試者入組工作已順利完成。在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，NL003項(xiàng)目將進(jìn)入NDA申請(qǐng)（新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)）階段?？紤]NDA提交申請(qǐng)時(shí)間及審評(píng)時(shí)限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進(jìn)NL003項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。

另一方面，在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的情況下，諾思蘭德著力推動(dòng)眼科仿制藥業(yè)務(wù)快速穩(wěn)步發(fā)展，以改善公司整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，也為公司生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)提供了“彈藥”。上半年，諾思蘭德共取得2款藥劑注冊(cè)批件。

(資料圖)

業(yè)績(jī)方面，今年上半年，諾思蘭德實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2882.64萬(wàn)元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為虧損3475.83萬(wàn)元。

創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段

諾思蘭德是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科 用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，諾思蘭德創(chuàng)新藥NL003項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化在今年獲得了實(shí)質(zhì)性階段。

半年報(bào)顯示，NL003項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)潰瘍適應(yīng)癥全部受試者入組工作已順利完成，靜息痛適應(yīng)癥入組速度自春節(jié)后有顯著提升。截至目前，NL003 項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)總體受試者入組例數(shù)完成 80%以上。

根據(jù)公司規(guī)劃，NL003項(xiàng)目完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后將進(jìn)入NDA申請(qǐng)階段，考慮NDA提交申請(qǐng)時(shí)間及審評(píng)時(shí)限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓的推進(jìn)NL003項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。

產(chǎn)業(yè)化方面，諾思蘭德配合新藥研發(fā)進(jìn)程正有序推進(jìn)生產(chǎn)基地建設(shè)。今年上半年，諾思蘭德生物藥物生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)取得重大進(jìn)展，項(xiàng)目3個(gè)建筑主體結(jié)構(gòu)全面封頂，結(jié)構(gòu)施工進(jìn)入收尾階段，并同步開(kāi)展了車間工藝流程優(yōu)化、生產(chǎn)設(shè)備選型等多項(xiàng)工作。

商業(yè)化方面，諾思蘭德與艾昆瑋合作進(jìn)行NL003產(chǎn)品商業(yè)化策略研究，開(kāi)展產(chǎn)品定價(jià)及市場(chǎng)全面調(diào)研，提前規(guī)劃NL003商業(yè)化策略，為NL003順利進(jìn)入市場(chǎng)打好基礎(chǔ)。據(jù)了解，諾思蘭德NL003主要開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）。據(jù) Sage Group 分析，2017 年我國(guó)約有560-630 萬(wàn)人患有 CLI。目前，我國(guó)尚無(wú) CLI的有效治愈藥物，市場(chǎng)前景廣闊。

除了NL003項(xiàng)目，諾思蘭德另一重點(diǎn)項(xiàng)目NL005在今年上半年也取得了一定進(jìn)展。該項(xiàng)目主要開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為急性心肌梗死缺血再灌注損傷（MIRI），也是生物制品1類新藥。諾思蘭德透露，該項(xiàng)目已經(jīng)完成Ⅱb期試驗(yàn)入組，已完成數(shù)據(jù)揭盲。公司正在分析總結(jié)已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果，將根據(jù)最終臨床試驗(yàn)的分析結(jié)果進(jìn)一步優(yōu)化人群范圍、用藥方式、評(píng)價(jià)指標(biāo)等，制定更為科學(xué)合理的后續(xù)研究方案。

獲得多個(gè)仿制藥注冊(cè)證書(shū)擴(kuò)大生產(chǎn)線 夯實(shí)當(dāng)前收入基礎(chǔ)

目前，諾思蘭德的生物創(chuàng)新藥尚處于研發(fā)階段，主要收入來(lái)源為眼科仿制藥產(chǎn)品銷售以及提供CMO服務(wù)等，其中又以眼科仿制藥產(chǎn)品銷售為主。在生物創(chuàng)新藥研發(fā)尚未完成的情況下，眼科仿制藥業(yè)務(wù)快速穩(wěn)步發(fā)展，不但改善了諾思蘭德整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，也為公司生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)提供了“彈藥”。

匯恩蘭德是諾思蘭德生產(chǎn)眼科仿制藥的子公司，最近兩年（2021年、2022年）營(yíng)業(yè)收入分別為5685.59 萬(wàn)元、6465.46萬(wàn)元，保持持續(xù)增長(zhǎng)。

為了夯實(shí)公司的收入基礎(chǔ)，諾思蘭德持續(xù)推動(dòng)主要眼科用藥品種的研發(fā)工作。今年上半年，諾思蘭德共有玻璃酸鈉滴眼液（多劑量與單劑量）、平衡鹽溶液取2款藥劑取得注冊(cè)批件。截至2023年6月30日，諾思蘭德總共擁有6個(gè)滴眼液產(chǎn)品注冊(cè)批件，并有多個(gè)滴眼液化學(xué)仿制藥項(xiàng)目處于研發(fā)階段。

與眼科仿制藥研發(fā)同步進(jìn)行的還有眼科用藥產(chǎn)能的建設(shè)。據(jù)悉，諾思蘭德子公司匯恩蘭德將投資不超過(guò) 3000 萬(wàn)元，用于購(gòu)買單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線及配套設(shè)施，新增生產(chǎn)線投產(chǎn)后，將新增產(chǎn)能 1.1 億支/年。

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