中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)9月5日訊 阿斯利康日前宣布，國家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)其首個重磅血液腫瘤產(chǎn)品康可期(CALQUENCE，阿可替尼膠囊)又一新適應(yīng)癥，單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。

這是繼今年3月獲批用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者后，阿可替尼在國內(nèi)獲批的又一項(xiàng)重磅適應(yīng)癥。

作為新一代高選擇性原研進(jìn)口BTK抑制劑，阿可替尼此次獲批是基于一項(xiàng)全球多中心III期隨機(jī)對照研究——ASCEND研究以及一項(xiàng)中國I/II期單臂關(guān)鍵研究的積極結(jié)果。在兩項(xiàng)臨床研究中，阿可替尼均展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效和良好的安全性。

江蘇省人民醫(yī)院血液科、江蘇省人民醫(yī)院宿遷醫(yī)院血液內(nèi)科、浦口慢淋中心主任、中國慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組組長、中國I/II期單臂關(guān)鍵研究的主要研究者李建勇教授表示，BTK抑制劑的出現(xiàn)使CLL患者生存期進(jìn)一步延長，成為像高血壓、糖尿病一樣長期治療的慢性疾病。但不少CLL患者往往還會面臨復(fù)發(fā)困境，亟需更多創(chuàng)新治療方案來幫助他們控制病情。“阿可替尼的長期隨訪數(shù)據(jù)已經(jīng)充分驗(yàn)證了其治療CLL的有效性和安全性，很高興看到此次阿可替尼新適應(yīng)癥在中國獲批，也期待有更多的患者可以從中獲益，打破CLL復(fù)發(fā)難治的困局。”

關(guān)鍵詞： 血液腫瘤 獲批 新適應(yīng)癥 慢性淋巴細(xì)胞