3月30日晚間,華東醫(yī)藥(SZ.000963)披露公告稱,公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平^?)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。

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公告顯示,目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文,且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家。這意味著,利魯平^?是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液,未來國內(nèi)市場空間廣闊。

首個國產(chǎn)利拉魯肽獲批華東醫(yī)藥再添商業(yè)化新動力

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑,GLP-1類產(chǎn)品相對安全,兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效,是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點,在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,具有血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

作為國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種,利拉魯肽注射液同時被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司,2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準,商品名:Victoza^?,2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準,2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn):中國國家藥品監(jiān)督管理局)NMPA批準,商品名:諾和力^?。

作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物,利拉魯肽在國內(nèi)外市場銷售量均保持快速增長。根據(jù)諾和諾德公司2022年財報數(shù)據(jù),Victoza^?2022年全球銷售額為123.28億人民幣,其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣14.79億元。

國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示,我國是全球糖尿病第一大國,患者數(shù)量居全球第一,呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達到1.41億人,其中,90%以上是2型糖尿病,預計2045年上升至1.74億人。

因此,作為糖尿病領(lǐng)域的潛力產(chǎn)品,本次華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液獲批上市,將進一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線,在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源,形成有效協(xié)同,進一步強化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力,鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。

華東醫(yī)藥表示,本次公司利拉魯肽注射液獲批上市,將進一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線,在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源,互相促進,共同發(fā)展,形成有效協(xié)同,有利于強化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力,鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。公司根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計劃,在現(xiàn)有生產(chǎn)場地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃,爭取惠及更多患者。

利拉魯肽減重適應癥已受理 華東醫(yī)藥全面布局GLP-1靶點

值得一提的是,華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首個獲批糖尿病適應癥的國產(chǎn)藥物,更有望率先獲批減肥適應癥。2022年7月13日,華東醫(yī)藥公告稱,利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理,為國內(nèi)首家提交注冊申請的企業(yè)。

公告顯示,原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準,2015年獲得EMA批準,商品名:Saxenda^?,截至目前該適應癥尚未在國內(nèi)獲批。根據(jù)諾和諾德公司2022年年報,Saxenda^?2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元,其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣1.30億元。

由于在減重領(lǐng)域出色的效果,利拉魯肽可能憑借減肥適應癥首次被世衛(wèi)組織列為基本藥物。根據(jù)CNN報道,世衛(wèi)組織基本藥物選擇和使用專家委員會定于4月24日至28日舉行會議,對利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進行療效評估,并于9月公布最新的基本藥物清單。

世衛(wèi)組織表示,全球目前有超過6.5億成年人肥胖,是1975年的三倍多,大約還有13億人超重,其中70%生活在低收入和中等收入國家。世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示:“全球有150多個國家利用世界衛(wèi)生組織基本藥物清單來指導決策,根據(jù)證據(jù)和對健康的影響確定哪些藥物的性價比最高?！?/p>

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一,近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點,全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等,紛紛有所布局。

除了利拉魯肽注射液,華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點,已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。例如:公司控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗;公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品,用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病;公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段;公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002,已于2023年2月遞交中國IND申請;以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273,已完成II期臨床試驗。2021年,華東醫(yī)藥授予韓國DaewonTTP273在韓國的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益,實現(xiàn)首次在研產(chǎn)品license-out。

華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年,積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎(chǔ),產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富,公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局,從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度,構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑,以及GLP-1受體和 GIP受體雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

華東醫(yī)藥表示,未來公司仍然將糖尿病用藥作為重要核心領(lǐng)域,持續(xù)加大布局,繼續(xù)推進在研及引進新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程,并積極推動國際化業(yè)務(wù)進程,逐步從國內(nèi)領(lǐng)先向全球領(lǐng)先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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