本文來源:時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者:文若楠
圖片來源:圖蟲創(chuàng)意
沒趕上新冠藥物的列車,開拓藥業(yè)(09939.HK)將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向脫發(fā)和痤瘡藥物等。
【資料圖】
3月30日晚,開拓藥業(yè)發(fā)布2022年年報(bào),報(bào)告期內(nèi),公司未取得任何盈利,虧損總額擴(kuò)大至9.54億元,上年同期是虧損8.42億元。
其中,研發(fā)成本占據(jù)大頭,2022年投入約8.28億元,同比增加7.8%。開拓藥業(yè)在年報(bào)中解釋稱,研發(fā)成本增加主要是由于集團(tuán)于報(bào)告期間進(jìn)行的多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn),包括普克魯胺(GT0918)用于治療COVID-19和轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC),以及福瑞他恩(KX-826)用于治療脫發(fā)(AGA)的試驗(yàn)等。
官網(wǎng)顯示,開拓藥業(yè)成立于2009年,專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class(同類最優(yōu))”和“first-in-class(全球首創(chuàng))”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。2020年5月,開拓藥業(yè)在港交所主板掛牌上市。
從研發(fā)管線和藥物應(yīng)用領(lǐng)域來看,開拓藥業(yè)主要以雄激素受體(AR)和腫瘤相關(guān)疾病為核心,布局了包括新冠、前列腺癌、脫發(fā)、痤瘡、肝癌和乳腺癌等領(lǐng)域的藥物。成立至今,開拓藥業(yè)仍無一款在研藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,尚未錄得盈利。
在新冠藥物的開發(fā)上,開拓藥業(yè)可謂“起了個(gè)大早”。公告顯示,普克魯胺是一種雄激素受體拮抗劑,不僅能夠抑制雄激素與AR結(jié)合,還能夠下調(diào)AR表達(dá)。開拓藥業(yè)開發(fā)普克魯胺用于治療mCRPC以及AR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌,并于新冠疫情爆發(fā)后偶然發(fā)現(xiàn)新冠治療用途,隨即著手研發(fā)。
普克魯胺一度成為市場(chǎng)看好的新冠藥,開拓藥業(yè)也因此被視為最有可能“撞線”首款國產(chǎn)新冠口服藥的種子選手之一。然而,事與愿違,普克魯胺至今仍未獲批上市。
“基于2022年4月6日披露的普克魯胺注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果,我們正在尋求國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及東南亞國家的附條件上市批準(zhǔn)或藥物緊急使用授權(quán)(EUA)?!遍_拓藥業(yè)在2022年年報(bào)中披露。
此前,業(yè)內(nèi)對(duì)開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠的臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生過質(zhì)疑。3月31日,時(shí)代財(cái)經(jīng)以投資者身份致電開拓藥業(yè),相關(guān)人士表示,“在2021年有過一些輿論,但是目前公司在新冠藥物的投入在減少?!?/p>
眼下,國內(nèi)新冠藥物賽道早已不是2022年4月的光景。截至目前,國內(nèi)已有6款新冠口服藥獲批上市,包括2款進(jìn)口和4款國產(chǎn),分別為輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)、默沙東的莫諾拉韋膠囊(Molnupiravir,商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)、真實(shí)生物的阿茲夫定、(02096.HK)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名:先諾欣)、(688180.SH,01877.HK)的氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名:民得維),以及(002317.SZ)的來瑞特韋片(商品名:樂睿靈)。
入局者眾多,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí),疊加疫情形勢(shì)好轉(zhuǎn),已有藥企選擇停產(chǎn)新冠藥物。今年3月,阿茲夫定原料藥廠家拓新藥業(yè)(301089.SZ)就對(duì)外披露其阿茲夫定原料藥生產(chǎn)線已暫時(shí)停產(chǎn);隨后,騰盛博藥(02137.HK)宣布停產(chǎn)旗下新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(amubarvimab,BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(romlusevimab,BRII-198)。留給開拓藥業(yè)的機(jī)會(huì)還有多少,不得而知。
開拓藥業(yè)顯然意識(shí)到了這一點(diǎn)。在今年3月28日晚發(fā)布的公告中,開拓藥業(yè)明確提到,“由于COVID-19疫情自2023年初已緩和,全球已逐步放寬防控措施,預(yù)期于短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)另一波疫情的可能性降低。另外,新冠口服小分子藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,目前在全球及中國范圍內(nèi)已有多款新冠小分子藥物取得上市批準(zhǔn)??紤]到本公司現(xiàn)時(shí)的財(cái)務(wù)狀況,我們決定減少普克魯胺用于治療COVID-19臨床試驗(yàn)的開支。”
根據(jù)公告,此前開拓藥業(yè)預(yù)計(jì)將5.091億港元(折合人民幣約4.46億元)配售所得款的70%用于普克魯胺治療COVID-19的臨床開發(fā)及準(zhǔn)備商業(yè)化,經(jīng)修訂分配后,這一比例大幅下降至15%。
公告顯示,經(jīng)修訂分配后,開拓藥業(yè)將把5.091億港元配售所得款的49%(約2.18億元)用于福瑞他恩治療AGA及痤瘡的臨床開發(fā),將27%的配售所得款(約1.20億元)用于GT20029治療AGA及痤瘡的臨床開發(fā)。
另外,開拓藥業(yè)將在配售所得款中抽出9%(約0.40億元)用于一般營(yíng)運(yùn)資金。年報(bào)顯示,截至2022年12月31日,開拓藥業(yè)的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及定期存款為8.753億元?!氨炯瘓F(tuán)在手現(xiàn)金充裕,能夠支持本集團(tuán)的臨床以及研發(fā)推進(jìn)。”開拓藥業(yè)表示。
盡管有“錢”可燒,但圍繞在開拓藥業(yè)身上的仍然是其商業(yè)化之困。在錯(cuò)過了新冠藥物之后,開拓藥業(yè)又能否憑借脫發(fā)藥物和痤瘡藥物突圍?
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