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ELAHERE3期MIRASOL試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布,將于年內(nèi)提交MAA和sBLA
2023-05-03 21:29:55 來(lái)源: 編輯:


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北京時(shí)間2023年5月3日,華東醫(yī)藥美國(guó)合作伙伴美國(guó)ImmunoGen(NASDAQ:IMGN)對(duì)外宣布用于治療卵巢癌的ADC藥物ELAHERE?取得3期確認(rèn)性MIRASOL試驗(yàn)(GOG 3045/ENGOT OV-55)積極頂線數(shù)據(jù)?;谶@些數(shù)據(jù),ImmunoGen計(jì)劃今年下半年在歐洲提交上市許可申請(qǐng)(MAA),并在美國(guó)提交補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA),以便將ELAHERE?轉(zhuǎn)換為常規(guī)批準(zhǔn)。受消息影響,ImmunoGen盤前一度漲超130%。

2022年11月,ImmunoGen宣布ELAHERE?獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。2023年4月28日,ImmunoGen2023年一季報(bào)顯示,ELAHERE?上市后快速放量,一季度銷售額2950萬(wàn)美元。

ELAHERE?為華東醫(yī)藥(000963.SZ)與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域合作開發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α(FRα)陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物。2022年7月,其在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月,該產(chǎn)品完成中國(guó)Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)全部受試者入組,2023年3月完成pre-BLA遞交,計(jì)劃年內(nèi)提交BLA申請(qǐng)。

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