【資料圖】
智通財經(jīng)APP訊,上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告,該公司控股子公司山東信誼制藥有限公司(以下簡稱“山東信誼”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于地西泮片(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023B02164、2023B02165),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)悉,地西泮片主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠,抗癲癇和抗驚厥,緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣,治療驚恐癥,肌緊張性頭痛,家族性、老年性和特發(fā)性震顫,亦可用于麻醉前給藥,由羅氏研發(fā),最早于1963年在美國上市。2022年1月,山東信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入直接研發(fā)費(fèi)用約人民幣709萬元。
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