近日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下簡稱“瑞凝生物”）宣布由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的放療防護隔離水凝膠Respacio^?宮頸癌適應(yīng)癥注冊臨床試驗已順利完成所有病例入組，這是全球同類產(chǎn)品中所取得的最前沿的研究進展，標(biāo)志著公司產(chǎn)品的注冊申報正式邁入新階段。

Respacio^?水凝膠完成宮頸癌所有病例入組后張福泉主任核心團隊合影

瑞凝生物Respacio^?產(chǎn)品也于近期登場亮相中國放射性腸損傷研究協(xié)作組多學(xué)科研討會暨第二屆中國盆腔放射性損傷高峰論壇，北京協(xié)和醫(yī)院放療科主任張福泉教授團隊在全球范圍內(nèi)首次發(fā)布產(chǎn)品的注冊臨床研究第一階段總結(jié)報告及優(yōu)秀臨床案例，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到良好預(yù)期：產(chǎn)品注射成功率高，在人體內(nèi)腫瘤和直腸間能建立穩(wěn)定隔離空間，并顯著降低直腸輻照劑量，證明了產(chǎn)品在人體內(nèi)的安全性和有效性。

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同時，瑞凝生物正加速放療防護隔離水凝膠的適應(yīng)癥拓展工作，以造福更廣大的腫瘤患者：Respacio^?產(chǎn)品前列腺癌適應(yīng)癥也已完成多例患者入組。

Respacio^?水凝膠產(chǎn)品于前列腺癌患者注射成功后臨床專家與患者合影

2020年全球新發(fā)盆腔惡性腫瘤（婦科、泌尿、直腸、肛管）超400萬例，我國新增逾70萬例。盆腹腔放療是惡性腫瘤不可或缺的治療手段之一，放療比例為20-60%，隨之而來所導(dǎo)致的放射性損傷難以避免，常見受損部位包括直腸、乙狀結(jié)腸、盆腔組小腸及回盲部，其中以放射性直腸損傷最為常見且頑固。文獻報道，約有75-90%的患者出現(xiàn)不同程度的急性放射性直腸損傷，晚期損傷的發(fā)生率為5-20%。中國放射性直腸損傷多學(xué)科診治專家共識（2021版）推薦通過精準(zhǔn)放療技術(shù)來預(yù)防放射性直腸損傷發(fā)生，特別是推薦使用隔離水凝膠注射于腫瘤和直腸之間，可以顯著減少直腸受照射劑量及損傷的發(fā)生。

美國波士頓科學(xué)公司的SpaceOAR^?水凝膠為全球第一個也是唯一一個獲得FDA許可的前列腺癌放療防護隔離PEG水凝膠。長期臨床資料顯示，在3年和5年的放射治療后，注射水凝膠產(chǎn)品的患者表現(xiàn)出明顯的腸道、泌尿和性功能益處?；赑EG水凝膠的防護下，美國臨床專家開展的新放療模式前沿探索性研究顯示，大劑量分割治療將放療周期從8周以上降至2.5周以內(nèi)，腫瘤控制率可與常規(guī)長療程放射治療相媲美，且降低了發(fā)生二次惡性腫瘤的風(fēng)險。當(dāng)前臨床數(shù)據(jù)逐步表明：放療防護水凝膠有望顛覆傳統(tǒng)放療模式，大幅縮短放療周期，提升腫瘤治療效果。

雖然PEG水凝膠產(chǎn)品在國外已發(fā)展較長時間，但PEG水凝膠的凝膠特性調(diào)控仍是一個很大的技術(shù)難題。例如放療防護中復(fù)雜的遞送環(huán)境、長時間穩(wěn)定性以及合適的降解吸收時間，都對水凝膠性能提出了更高的要求，而這些技術(shù)壁壘導(dǎo)致截至目前全球范圍僅一款PEG放療防護隔離水凝膠產(chǎn)品。

瑞凝生物另辟蹊徑開發(fā)了創(chuàng)新型PEG水凝膠技術(shù)路線，使用獨特的PEG衍生物技術(shù)和存儲工藝技術(shù)極大提高了產(chǎn)品的存儲穩(wěn)定性和使用便利性，使得PEG衍生物在水溶液中的穩(wěn)定時長從1小時提高到兩年以上。另外瑞凝生物通過不斷的技術(shù)突破，實現(xiàn)了對水凝膠成膠特性、力學(xué)性能、溶脹特性、降解特性、生物相容性等一系列性能的調(diào)控，最終獲得了瑞凝獨有的、全球首創(chuàng)“即用型”PEG水凝膠平臺。瑞凝生物突出的技術(shù)能力使得其核心產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)具備獨特原創(chuàng)性，相關(guān)研究成果已授權(quán)多篇中國發(fā)明專利且已申請PCT專利和美國專利。

上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專精特新“企業(yè)，專注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。瑞凝生物創(chuàng)始團隊源自中美頂級生物材料實驗室，與我國頂尖腫瘤治療中心建立深入的產(chǎn)學(xué)研合作，有效推動下一代創(chuàng)新生物材料技術(shù)在臨床及醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，具有全方位人才技術(shù)儲能。目前瑞凝生物已搭建全球領(lǐng)先的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺，并依托此技術(shù)平臺開發(fā)了多款國內(nèi)首創(chuàng)植/介入三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品管線豐富完善。除了已完成臨床入組的放療防護隔離水凝膠產(chǎn)品，還包括腫瘤栓塞水凝膠產(chǎn)品和應(yīng)用于組織填充、組織再生、藥物遞送等領(lǐng)域的產(chǎn)品。

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