(相關(guān)資料圖)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一款用于治療兒童近視進(jìn)展的自研新藥OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)已于2023年6月1日完成678名患者的全球III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心臨床試驗(yàn)入組。

OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)是一種低濃度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進(jìn)度，亦是迄今為止唯一被證實(shí)在控制近視加深方面持續(xù)有效及安全的抗膽鹼藥物。然而，低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性長(zhǎng)期以來(lái)一直是商業(yè)化的技術(shù)障礙。為解決該等障礙，OT-101使用了獨(dú)家設(shè)計(jì)的創(chuàng)新密閉式分體裝置，對(duì)裝置的可靠性、密封完整性及無(wú)菌條件均進(jìn)行了諸多完善，使之最大程度地貼近低濃度阿托品目前院內(nèi)制劑現(xiàn)配現(xiàn)用的用藥環(huán)境，解決了低濃度阿托品溶液在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問(wèn)題，適宜的pH值也改善了患者用藥的舒適度，提升了用藥依從性。集團(tuán)相信，解決低濃度(0.01%)阿托品穩(wěn)定性問(wèn)題的技術(shù)突破將是其核心競(jìng)爭(zhēng)力。

OT-101的III期臨床試驗(yàn)為低濃度阿托品及其類(lèi)似物全球首個(gè)包含中國(guó)人群在內(nèi)的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。目前，全球主流醫(yī)藥市場(chǎng)范圍內(nèi)尚未有商業(yè)化的低濃度阿托品眼用制劑。2023年2月，公司已完成OT-101在中國(guó)區(qū)域的170名患者的全球III期臨床試驗(yàn)入組。公司認(rèn)為，完成OT-101的全球多中心III期臨床試驗(yàn)患者入組，是實(shí)現(xiàn)該藥物商業(yè)化的又一個(gè)重要步驟，展現(xiàn)了公司持續(xù)的業(yè)務(wù)實(shí)力。

關(guān)鍵詞：