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一、政策動向

●CDE發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》

6月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》的通告（2023年第36號）。

(相關資料圖)

為進一步規(guī)范和指導藥物臨床研發(fā)和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

批導原則明確，獲益-風險評估是根據藥物顯示的獲益與風險特征，針對擬定適應癥判定其預期獲益是否大于風險，并做出決策的過程。獲益是指藥物對目標人群產生的任何有益影響，例如延長生存期、治愈疾病、改善疾病、延緩疾病進展、改善功能或生活質量、緩解癥狀、預防疾病、提高患者依從性。風險是與藥品質量、安全性或藥效相關的，涉及患者或公眾健康的不良事件和其他不利影響的可能性，主要從頻率和/或嚴重程度等方面進行評價。

獲益-風險評估貫穿于藥物的全生命周期中，是藥物臨床研發(fā)、上市申請和上市后監(jiān)管決策的重要考慮因素。

此外，批導原則還要求在上市申請中，作為重要資料的一部分，申請人需提交“藥物獲益和風險的總結，包括在說明書規(guī)定的適用人群和給藥方案等條件下獲益超過風險的依據”。

二、藥械審批

●中國獲批特醫(yī)食品增至125款

近日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布了6家企業(yè)10款特殊醫(yī)學用途配方食品批件（決定書）郵寄詳情單，包括青島圣桐3款、遼寧海思科制藥1款、吉林麥孚2款、西安力邦1款、江中藥業(yè)2款、愛優(yōu)諾1款。據悉，這10款產品均已通過國家市場監(jiān)管總局注冊審批，至此，我國獲批的特醫(yī)產品增至125款。

●軒竹生物新一代質子泵抑制劑國內獲批上市

6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，四環(huán)醫(yī)藥旗下控股子公司軒竹生物研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片（曾用名：安納拉唑鈉腸溶片）上市申請已獲得批準，用于治療十二指腸潰瘍。公開資料顯示，安奈拉唑鈉腸溶片為新一代質子泵抑制劑（PPI）類藥物。

●貝達藥業(yè)伏羅尼布片國獲批上市

6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，國家藥品監(jiān)督管理局批準貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納）上市。該藥品與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。

伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。

●輝瑞JAK3抑制劑“利特昔替尼”獲批 治療青少年和成人斑禿

6月23日，輝瑞宣布FDA已批準其JAK3抑制劑Ritlecitinib（利特昔替尼膠囊）上市，用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

Ritlecitinib是一款每日1次的口服特異性JAK3/TEC抑制劑，對表達于肝細胞癌（TEC）激酶家族中的酪氨酸激酶成員和Janus激酶3（JAK3）具有高選擇性，可阻斷導致斑禿的信號分子和免疫細胞活性，從而抑制免疫系統(tǒng)殺傷毛囊細胞以達到治療斑禿的目的。與第一代泛JAK抑制劑相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有優(yōu)勢。

臨床研究結果顯示，23%接受50mg Litfulo治療的患者在6個月后頭皮毛發(fā)覆蓋達80%或以上（SALT≤20），而此數值在安慰劑組僅為1.6%，青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）使用Litfulo的療效和安全性一致，同時，藥物安全性與耐藥性良好，常見的不良反應為頭痛、鼻咽炎與上呼吸道感染。

去年6月，FDA批準了禮來JAK抑制劑baricitinib（Olumiant/巴瑞替尼）口服片劑用于治療嚴重斑禿，不過適用人群為成年患者。

三、資本市場

●億騰醫(yī)藥第四次沖刺港股

近日，億騰醫(yī)藥（Edding Group）再次遞交招股書，準備在港交所上市。

億騰醫(yī)藥于2021年4月首次遞交招股書，這是第四次遞交招股書。億騰醫(yī)藥成立于2001年，從第一款產品，到建立起涵蓋抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng)三大核心治療領域。

●沃森生物：天津藍沃擬轉讓玉溪沃森3.49%股權

近日，沃森生物發(fā)布公告，天津藍沃擬將其所持有的公司控股子公司玉溪沃森3.49%股權轉讓給揚州經開國聯碩盈醫(yī)療投資合伙企業(yè)（有限合伙）、深圳市盈吉創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙），股權轉讓價款合計為6.3億元。沃森生物董事會同意公司放棄天津藍沃本次擬轉讓的玉溪沃森股權的優(yōu)先購買權，并簽署股權轉讓協議及相關附屬文件。

四、行業(yè)大事

●歐洲藥品管理局（EMA）：GLP-1類藥物或存在甲狀腺癌風險

近日，在藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的建議下，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了關于GLP-1類藥物的安全信號，認為GLP-1藥物具有潛在的引起甲狀腺癌的風險，涉及包括諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲等擁有GLP-1類藥物的企業(yè)。監(jiān)管機構要求這些公司在7月26日之前提交更多信息。

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