7月11日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，根據(jù)CDE公示信息，公司與美國合作方ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?，mirvetuximab soravtansine）被納入優(yōu)先審評品種名單。

據(jù)公告顯示，ELAHERE?作為全球首個靶向葉酸受體α(FRα)的ADC藥物， 在去年11月獲美國FDA加速批準上市后，銷售額迅速放量。在國內，ELAHERE?將于本月在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏?，華東醫(yī)藥亦計劃于于2023年第三季度正式向NMPA遞交本品附條件上市許可申請，同時公司正積極推進該產品在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，致力于早日解決中國鉑耐藥卵巢癌患者的用藥需求。

隨著全面轉型深入開展，華東醫(yī)藥正進入創(chuàng)新收獲期，接連達成了眾多里程碑事件。例如近日公司利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，為國內首家。此外，子公司道爾生物近日宣布與BioNTech百歐恩泰達成許可協(xié)議，道爾生物將授予BioNTech百歐恩泰公司一項全球許可，利用道爾生物的一項創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)，針對一個未被披露的靶點進行研究、開發(fā)、制造和商業(yè)化創(chuàng)新生物治療藥物。

卵巢癌被稱為“婦癌之王”，尤其是鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的治療選擇十分有限。FRα是一種葉酸結合蛋白，在卵巢癌中高表達，而在正常組織中幾乎不表達，為開發(fā)卵巢癌腫瘤藥物的提供了新選擇。

相關研究數(shù)據(jù)顯示，中國卵巢癌患者近90%存在FRα表達，其中ELAHERE ?單藥治療潛在獲益人群——FRα高表達患者的比例接近50%，這一數(shù)字高于目前文獻中披露的其他國家，ELAHERE ?有潛力成為我國受眾廣、預期療效好的臨床急需藥物。

今年五月，ELAHERE?Ⅲ期臨床MIRASOL試驗大獲成功，有潛力成為治療FRα陽性的卵巢癌新標準。MIRASOL最終數(shù)據(jù)結果顯示：ELAHERE ?治療組相比于IC化療組，中位OS從12.75個月延長到16.46個月，死亡風險降低33%；中位PFS從3.98個月延長到5.62個月，疾病進展或死亡風險降低35%。ELAHERE?組中研究者評估的ORR為 42.3%，包括12個完全緩解（CR），而 IC化療組為15.9%，無CR。在安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE?不良事件發(fā)生率更低，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號。

華東醫(yī)藥表示，腫瘤領域是公司創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領域之一，目前公司在腫瘤領域已形成了豐富的產品管線，擁有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領域。尤其在ADC領域，公司持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，已具備較強的ADC研發(fā)技術積累。通過與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，引入多款ADC創(chuàng)新產品，公司進一步豐富了腫瘤領域創(chuàng)新產品管線。

此次ELAHERE? 擬納入優(yōu)先審評，有望加速其在中國獲批上市進程。在國內ADC賽道靶點扎堆“內卷” 的環(huán)境下，這更加證明了華東醫(yī)藥對于創(chuàng)新管線的精準深刻的認知和前瞻獨到的眼光，體現(xiàn)了其在全球首創(chuàng)新藥上前沿的戰(zhàn)略布局。華東醫(yī)藥著眼于尚未滿足的臨床治療需求，借助ADC領域全球一流的自主研發(fā)產業(yè)平臺，將繼續(xù)加大 ADC 抗腫瘤領域布局，不斷研發(fā)針對不同癌種的差異性、迭代性 ADC 產品。

本文來源：財經報道網(wǎng)

關鍵詞：