新冠肺炎疫情蔓延全球,口罩等防疫物資需求升溫。國內(nèi)的口罩行業(yè)經(jīng)過前期擴產(chǎn)后,產(chǎn)能出現(xiàn)了過剩跡象,有企業(yè)萌生出海念頭,這一定程度也帶動了出口認證市場的繁榮。
“自3月初以來,我們接到的防疫物資出口咨詢中,絕大部分是關(guān)于口罩的CE認證及FDA注冊,其次是防護服、消毒酒精等。在過去的兩周內(nèi),我們就接到了近300個防疫物資出口的咨詢,過去,這樣的場景不曾出現(xiàn)過。”TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)技術(shù)專家盛甫秀對第一財經(jīng)記者表示。
出口認證市場受捧,但要警惕隨之而起的亂象。多位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示,已有資質(zhì)不全或者根本沒有資質(zhì)的中介機構(gòu)肆意牟利,利用口罩生產(chǎn)企業(yè)對出口國家法律法規(guī)不熟悉,或者節(jié)約成本等心理,簽發(fā)出一些無效的認證,這將會導(dǎo)致口罩企業(yè)在后續(xù)出口過程中需要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險。
出口認證市場亂象出現(xiàn)
“最近親歷防疫物資產(chǎn)品出口認證,才真正體會到認證市場那個火爆那個亂。”一位企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者說道。
中國口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國家,前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認證。
以出口到美國市場為例,UL消費品與零售服務(wù)部中國區(qū)總經(jīng)理吳穎對第一財經(jīng)記者介紹稱,主要有兩種途徑,第一種,作為美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口,產(chǎn)品需要通過美國ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊;第二種,作為美國勞保口罩N/R/P系列出口,產(chǎn)品要通過NIOSH Standard測試及認證,并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊,NIOSH認證需完成工廠現(xiàn)場審查。
再如出口到歐盟市場,需要獲得CE認證,這也涉及一系列流程,包括廠商需要提供包括營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗報告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件評審、工廠質(zhì)量體系審查(體系證書,需要公告機構(gòu)發(fā)證)、測試申請表和產(chǎn)品等一系列資料,之后由CE指定的檢測機構(gòu),對送檢口罩樣品進行檢測,符合標(biāo)準(zhǔn)后,才會獲得CE頒布的符合性聲明。
“我們最近已觀察到,一些不具備資質(zhì)的第三方機構(gòu)在趁機牟利,簽發(fā)出不少無效的認證。以目前市場中出現(xiàn)的無效CE認證為例,可以歸結(jié)為幾大類,一是發(fā)證的機構(gòu)并非具備歐盟委員會授權(quán)的認證公告機構(gòu);二是即使是授權(quán)的認證公告機構(gòu)簽發(fā),但并不具備PPE防護口罩或者MDD醫(yī)用口罩指令授權(quán);三是這兩者資質(zhì)皆不具備。”從事出口認證代理業(yè)務(wù)的木朵(化名)對第一財經(jīng)記者表示。
出口認證市場中的報價也令人眼花繚亂,從百元到萬元、十幾萬元以上不等。如在淘寶上,第一財經(jīng)記者看到,就有店鋪宣傳稱可以百元辦理CE、FDA認證,同時還聲稱可以加急辦理,比如一兩周即可搞定所有流程。
另有正規(guī)的出口認證代理人士對第一財經(jīng)記者表示,嚴(yán)格意義上講,那些報價低于萬元的中介機構(gòu),得打問號,疫情還未出現(xiàn)前,包括測試環(huán)節(jié)在內(nèi),全套認證做下來,有些就高達十幾、二十萬元;那些聲稱可以加急辦理的認證,有可能并不包含測試環(huán)節(jié)。
木朵對第一財經(jīng)記者表示,新冠肺炎疫情未出現(xiàn)前,國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)舍得花錢去做出口認證的,寥寥無幾。“口罩本身,銷售單價低,利潤稀薄,但做出口認證,從檢測、送樣、審證到工廠接受審查等,耗錢又耗時,單純算測試費用,需要耗費十幾萬元,整個流程完成也可能需要耗時半年以上。因此,原來那些愿意去做認證的企業(yè),主要以國內(nèi)大型的醫(yī)療企業(yè)為主,加上它們本身與國外客戶已有長期比較穩(wěn)定的供貨關(guān)系,企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)也比較齊全。”
謹(jǐn)慎對待出口行情
截至目前,海外新冠肺炎累計確診病例數(shù)超過58萬例,其中數(shù)量排名居前三的國家分別是美國、意大利、西班牙,累計確診數(shù)量分別達到12.45萬例、9.25萬例、7.32萬例。
海外疫情的蔓延帶來的是防疫物資的緊缺,迫于這樣的局面,不少國家地區(qū)也出臺了一些應(yīng)急措施,如歐盟委員會對外發(fā)布公告稱,如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)或醫(yī)療器械的基本要求和性能要求,即使正處在進行符合性評估的過程中,可允許其在沒有CE標(biāo)識的情況下,執(zhí)行必要的程序后,先行進入歐盟市場,同時該產(chǎn)品必須完成其符合性評價過程。成員國當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)識的個人防護用品和醫(yī)療器械,但是該類產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場上流通銷售。
“歐盟目前的應(yīng)急條例只是允許沒有CE證書,但這并不代表產(chǎn)品可以不做測試,只有做過測試才能保證產(chǎn)品合格。”木朵表示,此時并不建議企業(yè)盲目轉(zhuǎn)戰(zhàn)出口,尤其是那些準(zhǔn)備跨界進來的、純粹只是湊這波熱鬧的。相反,如果打算長期發(fā)展出口市場的,就必須認認真真對待出口認證這件事,從生產(chǎn)流程到產(chǎn)品品質(zhì),需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行,從而保證自身的產(chǎn)品合法合規(guī),否則后續(xù)要承擔(dān)極大的法律風(fēng)險。
歐盟委員近日也同時強調(diào)稱,將會重點抽查防疫相關(guān)個人防護用品和醫(yī)療器械,以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險。
也有企業(yè)存警惕之心,如廣東佛山南海必得福無紡布有限公司董事兼總經(jīng)理鄧偉雄告訴記者,公司已拿到口罩的CE認證,也正在等待防護服方面的相關(guān)認證,雖說現(xiàn)有傳聞?wù)f不需要CE認證標(biāo)志,但出于保守起見,我們還是選擇在國外走正規(guī)的通道認證。
眼下,雖然國外的疫情仍在蔓延中,但多位口罩企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示,出口市場并不如想象中的那么樂觀。
福建一口罩廠商接受第一財經(jīng)記者采訪時表示:“最近一天接一百多個詢價經(jīng)銷商的電話,但大多只比價不下單,我們只對有實單需求的外貿(mào)公司報價,實單需求核實就看對方是否愿意發(fā)營業(yè)執(zhí)照、求購函、委托采購證明和公司銀行流水單了。”
浙江、廣東等地的多家口罩企業(yè)人士也對第一財經(jīng)記者反映,目前海外客戶或者中間貿(mào)易商壓價情況嚴(yán)重,甚至價格壓得有些離譜,企業(yè)難以獲利。
“雖然我們本身從事口罩出口業(yè)務(wù)多年,但還是謹(jǐn)慎對待現(xiàn)階段的出口市場行情??谡诌\到海外市場,由于半路上有些國家可能會攔截征用,因此,對企業(yè)來說,會面臨錢財兩空的風(fēng)險,另外,歐洲諸國對邊境采取臨時管控甚至關(guān)閉措施,同樣也帶來了物流運輸受阻的潛在難題等。”某上市口罩企業(yè)對第一財經(jīng)記者說。
關(guān)鍵詞: 口罩出口
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