這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

(資料圖)

一、政策動(dòng)向

●大批集采非中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)

近日，湖北省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了《關(guān)于公布冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科創(chuàng)傷集采非中選產(chǎn)品及暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品的通知》。公布了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科創(chuàng)傷帶量采購(gòu)暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄，合計(jì)38495個(gè)耗材被暫停掛網(wǎng)。涉及史塞克、施樂(lè)輝、捷邁、新華、威高等大批械企多款耗材產(chǎn)品。

去年6月，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》中，首次對(duì)醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)領(lǐng)域開展全國(guó)整治，對(duì)醫(yī)院違規(guī)使用非帶量耗材嚴(yán)厲打擊。

●廣東將定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理

4月26日，廣東省醫(yī)保局公布《廣東省醫(yī)療保障局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（下簡(jiǎn)稱《通知》），要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)門診外配處方流轉(zhuǎn)至定點(diǎn)零售藥店的所有醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，均納入門診統(tǒng)籌藥品保障范圍，醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金按規(guī)定予以支付。

《通知》明確，擴(kuò)大定點(diǎn)零售藥店門診統(tǒng)籌藥品保障范圍。廣東醫(yī)保局要求，各地醫(yī)保部門要明確門診統(tǒng)籌用藥保障服務(wù)定點(diǎn)零售藥店的條件，公開辦理流程。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)門診外配處方流轉(zhuǎn)至定點(diǎn)零售藥店的所有醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，均納入門診統(tǒng)籌藥品保障范圍，醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金按規(guī)定予以支付。

與此同時(shí)，《通知》明確定點(diǎn)零售藥店門診統(tǒng)籌支付政策。普通門診統(tǒng)籌原則上實(shí)行總額預(yù)算管理下的按人頭付費(fèi)。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診外配處方發(fā)生的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品費(fèi)用，納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的包干費(fèi)用額度，由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店直接結(jié)算。

二、藥械審批

●阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑獲FDA批準(zhǔn)

4月27日，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）和靈北（Lundbeck）聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑（aripiprazole，商品名為ABILIFY ASIMTUFII）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療成人精神分裂癥或作為雙相I型障礙患者的單藥維持治療。根據(jù)新聞稿介紹，本次獲批的阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑是一種已經(jīng)封裝在注射器中的長(zhǎng)效注射劑型，它不需要患者溶解藥物，一次肌肉注射給藥可提供2個(gè)月的持續(xù)治療濃度。

●齊魯制藥“曲妥珠單抗”生物類似藥申報(bào)上市

4月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，齊魯制藥遞交了注射液曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)并獲得受理。根據(jù)齊魯制藥介紹，該公司研發(fā)的曲妥珠單克隆抗體注射液（QL1701）是潛在的赫賽汀生物類似藥，適用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療，前期研究表明QL1701與原研產(chǎn)品高度一致。

HER2陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究顯示，抗HER2藥物聯(lián)合化療能夠顯著延長(zhǎng)HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），改善患者預(yù)后。

三、資本市場(chǎng)

●瑞風(fēng)生物完成數(shù)億元Pre-B輪融資

4月28日消息，瑞風(fēng)生物（Reforgene Medicine）宣布完成數(shù)億元Pre-B輪融資。本次融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，元因創(chuàng)投、善灃創(chuàng)投、新興基金、港粵資本及國(guó)聚創(chuàng)投跟投，光大控股、雅惠投資及博遠(yuǎn)資本持續(xù)加持。本輪融資將用于加快推進(jìn)地中海貧血藥物的臨床試驗(yàn)，持續(xù)推進(jìn)后續(xù)基因編輯藥物的研發(fā)及底層技術(shù)創(chuàng)新等。

瑞風(fēng)生物成立于2019年，致力于新興基因編輯藥物的開發(fā)。該公司的先導(dǎo)產(chǎn)品RM-001是一種基因編輯藥物，擬開發(fā)治療β-地中海貧血，目前正在中國(guó)開展1期臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，RM-001具有治愈輸血依賴型β-地中海貧血疾病的潛力。在早期臨床研究中，接受該藥治療的地貧患者全部獲得治愈，且患者健康狀況良好，均已回歸正常的生活。RM-001的研究數(shù)據(jù)已先后于2022年第27屆歐洲血液學(xué)年會(huì)（EHA）及2022年第64屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上公布。

●山友醫(yī)療擬在納斯達(dá)克IPO

4月27日，來(lái)自浙江杭州的山友醫(yī)療器械有限公司W(wǎng)ORK Medical Technology Group LTD(簡(jiǎn)稱“山友醫(yī)療”)在美國(guó)證監(jiān)會(huì)(SEC)公開披露招股書，擬于美國(guó)納斯達(dá)克IPO上市，股票代碼WOK。其早于2022年6月23日在SEC秘密遞表。

山友醫(yī)療是一家專業(yè)生產(chǎn)麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等醫(yī)療消耗品的企業(yè)。公司旗下?lián)碛蠾ORK沃克、BOTAILONG博泰龍等品牌。

四、行業(yè)大事

●8.9億美元！雅培完成收購(gòu)心血管醫(yī)療器械公司

4月27日，雅培（Abbott）宣布已完成對(duì)Cardiovascular Systems（CSI公司）的收購(gòu)。CSI是一家醫(yī)療器械公司，專注于血管和冠心病領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案。這項(xiàng)收購(gòu)的總金額約為8.9億美元，CSI將成為雅培的全資子公司。據(jù)雅培介紹，這項(xiàng)收購(gòu)使其得以擴(kuò)大心血管產(chǎn)品組合。

CSI公司成立于1989年，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的解決方案，旨在幫助心血管疾病患者恢復(fù)血液流動(dòng)和減少血液鈣化。在恢復(fù)血液流動(dòng)方面，CSI公司專注于開發(fā)用于動(dòng)脈粥樣斑塊切除術(shù)系統(tǒng)。動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)是一種微創(chuàng)治療動(dòng)脈斑塊積聚的方法，可以最大限度地提高標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)或支架治療的益處，幫助患者恢復(fù)血液流動(dòng)。

●減重超過(guò)30斤！禮來(lái)減肥療法3期臨床試驗(yàn)成功

4月28日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司宣布，其在研葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide，在治療肥胖癥或超重，且患有2型糖尿病患者群體的全球性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到共同主要終點(diǎn)與所有的次要終點(diǎn)。接受最高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低15.7%（約15.6公斤）！

據(jù)介紹，在過(guò)去針對(duì)這類病患的3期試驗(yàn)中，從未觀察到這種幅度的體重減輕。禮來(lái)預(yù)計(jì)在接下來(lái)的幾周內(nèi)完成tirzepatide用于治療肥胖、過(guò)重成人（伴有體重相關(guān)并發(fā)癥）的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)（NDA），并使用優(yōu)先審評(píng)券，預(yù)計(jì)最早在2023年年末獲得審評(píng)結(jié)果。

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