百濟神州13日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤；英文商品名：BRUKINSA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）附條件批準注冊，新增以下適應癥：聯合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

據悉，此次澤布替尼獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準，是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。該適應癥后續(xù)的常規(guī)批準將取決于確證性臨床試驗，即一項在復發(fā)/難治性濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯合抗CD20抗體與來那度胺聯合利妥昔單抗的3期隨機對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗結果。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤，目前尚無法被治愈，但患者通過規(guī)范化的長期治療可以實現長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑，我們很高興該適應癥在中國獲批，讓患者有高質量的治療方案，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。”

據了解，濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年。大多數濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性；其中，首次復發(fā)難治患者mOS可達10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關重要；常規(guī)免疫化療方案存在較為嚴重的血液學毒性及感染風險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求。

北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“在中國，濾泡性淋巴瘤的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，平均發(fā)病年齡為60-65歲，多見于中老年患者。對于復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，澤布替尼是一個無需化療的口服治療選擇，我們相信隨著本次獲批，該治療方案將成為改變臨床實踐的治療方案，開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時代，有望大幅提升患者的治療依從性和生活質量。”

據悉，2023年11月，澤布替尼獲歐盟委員會（EC）批準用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。2024年3月，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準。該加速批準標志著澤布替尼在美國的第五項B細胞惡性腫瘤適應癥獲批。

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