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胃腺癌亟需新治療方式,基石藥業(yè)擇捷美相關(guān)臨床研究獲新進(jìn)展0每日快報(bào)
2022-11-11 16:50:23 來源:藍(lán)鯨財(cái)經(jīng) 編輯:


(資料圖片)

胃癌是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因;中國(guó)是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國(guó)家之一,每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上,胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢(shì)。

11月11日,基石藥業(yè)(2616.HK)宣布,擇捷美(舒格利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達(dá)到主要終點(diǎn)之一:無進(jìn)展生存期(PFS)。與安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組相比,擇捷美聯(lián)合化療顯著改善研究者評(píng)估的PFS,風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81),p值 <0.0001,舒格利單抗組中位PFS為7.6個(gè)月,安慰劑組為6.1個(gè)月。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。總生存期(OS)顯示出明顯的獲益趨勢(shì),HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96),舒格利單抗組中位OS為14.6個(gè)月,安慰劑組為12.5個(gè)月。安全性與既往報(bào)道的擇捷美相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

GEMSTONE-303研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估擇捷美聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS,次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。

我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家,胃腺癌發(fā)生率占胃惡性腫瘤90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時(shí)已發(fā)展到晚期階段,這種無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差,目前治療手段有限,亟需新的治療方式。

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳表示:“很高興地看到擇捷美治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽性結(jié)果,我們對(duì)于接下來的OS陽性結(jié)果充滿信心,期待該藥物能夠?yàn)閺V大的胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。”

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示:“擇捷美繼在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤取得突破性療效后,在胃癌這一全球高發(fā)腫瘤中同樣取得了注冊(cè)研究的陽性結(jié)果。我們期待與國(guó)家監(jiān)管部門溝通交流,推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者?;帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求,公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域,力爭(zhēng)將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者?!?/p>

關(guān)鍵詞: 臨床研究

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