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又一款眼藥水遞交上市申請(qǐng),18億老花眼患者有新選擇,20分鐘起效
2023-01-09 22:36:53 來(lái)源:時(shí)代財(cái)經(jīng) 編輯:

本文來(lái)源:時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者:文若楠

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18億老視患者迎來(lái)“脫鏡自由”的又一選擇。


【資料圖】

近日,以色列眼科藥物研發(fā)商O(píng)rasis Pharmaceuticals公司(下稱“Orasis公司”)宣布,已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交其在研老花眼眼藥水療法CSF-1的新藥申請(qǐng)(NDA)。

官網(wǎng)介紹,Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構(gòu)成的不含防腐劑的眼科溶液配方,其毛果蕓香堿濃度為0.4%,它的主要作用機(jī)制是收縮瞳孔,從而增強(qiáng)景深,改善近視力和中距視力。

從效果來(lái)看,兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)在第8天均達(dá)到其主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn),顯著提高了視力表多讀三行,并且遠(yuǎn)視力降低少于一行的患者比例。接受第一劑治療后一小時(shí)內(nèi)40%的患者多讀三行,這一比例在接受第二劑治療后達(dá)到50%(p<0.0001),受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善,并且療效可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8個(gè)小時(shí)。

安全性方面,CSF-1最常見(jiàn)的不良事件為頭痛和滴注部位疼痛,分別出現(xiàn)在6.8%和5.8%的參與者中,在所有接受治療的參與者中,只有2.6%報(bào)告出現(xiàn)中度治療相關(guān)不良事件,其它為輕度不良事件。

老花眼別名老視,同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院分院眼科發(fā)布的一項(xiàng)研究顯示,老視是一種自然的生理現(xiàn)象,是人們步入中老年后必然會(huì)出現(xiàn)的視覺(jué)問(wèn)題。隨著年齡的增長(zhǎng),晶狀體逐漸硬化,彈性減弱,睫狀肌的功能逐漸減低,從而引起眼的調(diào)節(jié)功能逐漸下降。大約在40至50歲開(kāi)始,出現(xiàn)閱讀等近距離工作困難,這種由于年齡增長(zhǎng)所致的生理性調(diào)節(jié)減弱被稱為老視。

國(guó)家養(yǎng)老網(wǎng)的內(nèi)容顯示,老視通常在38歲左右出現(xiàn),發(fā)病高峰是在42~44歲,幾乎所有患者在52歲時(shí)都會(huì)出現(xiàn)老視癥狀,發(fā)病率接近100%。

《準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的牽頭起草人、中南大學(xué)愛(ài)爾眼科學(xué)院博士生導(dǎo)師王錚教授曾指出,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,我國(guó)35歲以上人口,有老視問(wèn)題人群達(dá)3.9億,占中國(guó)總?cè)丝跀?shù)近三成。另外,據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù),全球有近18億人受老視困擾。

從目前針對(duì)老視的藥物和療法來(lái)看,與Orasis公司的CSF-1類似的眼藥水產(chǎn)品相對(duì)較少。知網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,本次Orasis公司申請(qǐng)上市之前,2021年10月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)艾伯維(AbbVie)旗下公司艾爾建(Allergan)眼科藥物Vuity(Pilocarpine,毛果蕓香堿,1.25%滴眼液)治療老花眼,這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于治療老花眼的眼藥水。接受每天1次Vuity治療的患者,近距離、中等距離視覺(jué)得到了改善,且遠(yuǎn)距離視覺(jué)沒(méi)有受到影響。Vuity用藥后,起效迅速、視覺(jué)持久改善長(zhǎng)達(dá)6小時(shí)。

2022年10月下旬,美國(guó)臨床階段生物制藥公司Eyenovia宣布,其毛果蕓香堿配方MicroLine眼藥水在治療老花眼患者的3期臨床試驗(yàn)VISION-2中獲得積極數(shù)據(jù),顯著改善了老花眼成人患者的近處視力。在此前的3期臨床試驗(yàn)VISION-1中,MicroLine也達(dá)到了給藥2小時(shí)后獲得3行遠(yuǎn)矯近視力(DCNVA)改善的主要終點(diǎn)。Eyenovia方面表示,即將向美國(guó)FDA遞交該療法的上市申請(qǐng)。

而更早前的2020年8月,國(guó)內(nèi)眼科療法公司極目生物已與Eyenovia達(dá)成合作,獲得了MicroLine在大中華區(qū)與韓國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

從目前在研和已上市的老視眼藥水產(chǎn)品來(lái)看,均只能緩解相關(guān)癥狀,而不能徹底根治老花眼。

價(jià)格方面,時(shí)代財(cái)經(jīng)從蒲公英Ouryao官方微信公眾號(hào)看到,艾爾建Vuity售價(jià)為80美元/瓶(2.5毫升)(折合人民幣約542元/瓶),每瓶可用30天。

“目前Vuity眼藥水產(chǎn)品還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市,就價(jià)格方面來(lái)說(shuō)也相對(duì)較貴,如果有患者想購(gòu)買使用,可通過(guò)代購(gòu)渠道,但代購(gòu)渠道也存在真假風(fēng)險(xiǎn)?!蹦趁駹I(yíng)眼科醫(yī)院內(nèi)部人士告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

目前,老視的治療措施主要基于器械或手術(shù),如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。

“老花眼不是藥物可以治療的,有效的手段是通過(guò)手術(shù),手術(shù)能達(dá)到摘鏡效果,比較方便一些,但是價(jià)格相對(duì)較貴,老花鏡摘戴比較麻煩、影響美觀,但主要還是要看用眼需求,如果覺(jué)得對(duì)自己生活工作沒(méi)有影響,也可以佩戴老花鏡?!比A北地區(qū)某三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

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