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智通財經(jīng)APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了百健(BIIB.US)的阿爾茨海默病(AD)療法Leqembi (lecanemab)的傳統(tǒng)審批申請，從目前的加速審批狀態(tài)轉(zhuǎn)為優(yōu)先審批。

今年年初，F(xiàn)DA加速批準百健和Eisai的lecanemab用于治療輕度認知障礙或輕度癡呆期疾病并確認存在Aβ病理的患者。

加速批準是基于二期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

FDA接受了百健100mg /mL注射液Leqembi (lecanemab-irmb)的補充生物制劑許可申請(sBLA)。預計該機構(gòu)將于7月6日做出決定。

在優(yōu)先審查中，F(xiàn)DA的目標是在6個月內(nèi)采取行動，而在標準審查中則需要10個月。

該公司指出，sBLA包含了一項名為Clarity AD的三期研究的確認數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將對該研究進行評估，以決定是否將該藥物的加速審批轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)審批。

百健表示，F(xiàn)DA目前正計劃召開咨詢委員會討論該申請，但尚未提供日期。

Lecanemab在中國和日本以及歐盟也在優(yōu)先審查中。

關(guān)鍵詞： 阿爾茨海默病