智通財經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，該公司欣然宣布，集團(tuán)開發(fā)的嬰幼兒用DTcP疫苗(2歲以下)(嬰幼兒用DTcP)于近日正式啟動III期臨床試驗(yàn)，并完成首例受試者入組。

據(jù)悉，目前國內(nèi)在售的共純化百白破疫苗(DTaP)的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨(dú)純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。

截至本公告日期，暫無國內(nèi)疫苗廠商研發(fā)的組分百白破疫苗獲批上市，公司的嬰幼兒用DTcP定位即為進(jìn)口替代。同時，該款疫苗的開發(fā)，也是青少年及成人用Tdcp疫苗和CS-2201組分百白破聯(lián)合疫苗進(jìn)一步研發(fā)的基礎(chǔ)。組分百白破疫苗產(chǎn)品組合將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品策略，提升公司核心競爭力。

嬰幼兒用DTcP在I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：該疫苗安全性良好，無3級不良反應(yīng)的發(fā)生，無與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)的發(fā)生。

III期臨床試驗(yàn)將基于I期臨床獲得的研究數(shù)據(jù)，評價該疫苗在2月齡、3月齡嬰幼兒人群中接種的安全性及免疫原性，進(jìn)行隨機(jī)、盲法、陽性疫苗對照的臨床試驗(yàn)。

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