美國(guó)中部時(shí)間9月26日，中國(guó)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董強(qiáng)教授牽頭開(kāi)展的“通心絡(luò)膠囊治療缺血性腦卒中(AIS)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究”論文《通心絡(luò)治療急性缺血性腦卒中的有效性：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)》在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)子刊《JAMA網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)版》(JAMA Network Open)上發(fā)表，該雜志影響因子10.5分。

《通心絡(luò)治療急性缺血性腦卒中的有效性：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)》在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《JAMA Network Open》發(fā)表。

該研究是首個(gè)口服創(chuàng)新中藥治療急性缺血性腦卒中(又稱急性腦梗塞)發(fā)病72小時(shí)內(nèi)的臨床循證研究，共納入來(lái)自中國(guó)50家醫(yī)院的2007例急性腦卒中患者，按照1:1的比例將患者隨機(jī)分為通心絡(luò)組或者安慰劑組，分別給予為期90天的“基礎(chǔ)治療+通心絡(luò)”或“基礎(chǔ)治療+安慰劑”的治療。最終，1946例患者納入最終分析，研究以治療90天后改良Rankin量表(mRS評(píng)分)0～1分的患者比例為主要終點(diǎn)。結(jié)果表明，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，通心絡(luò)可顯著改善患者90天神經(jīng)功能，顯著提高急性缺血性卒中患者90天獨(dú)立生活比例33%，而且越早使用獲益越顯著，發(fā)病48小時(shí)內(nèi)開(kāi)始用藥，患者更獲益。

《JAMA Network Open》線上發(fā)布的該論文的圖文摘要。

據(jù)了解，通心絡(luò)膠囊是以嶺藥業(yè)研發(fā)的專利中藥，1996年上市，主要用于治療冠心病、腦梗死，為國(guó)家醫(yī)保甲類品種、國(guó)家基本用藥目錄品種。“通心絡(luò)治療冠心病的研究”獲2000年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，通心絡(luò)生產(chǎn)工藝“蟲(chóng)類藥超微粉碎技術(shù)及其應(yīng)用研究”獲2007年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)。針對(duì)通心絡(luò)開(kāi)展的多項(xiàng)上市后再評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)與臨床研究證實(shí)：通心絡(luò)膠囊具有調(diào)脂抗凝抗炎、保護(hù)血管內(nèi)皮、穩(wěn)定抑制斑塊、保護(hù)微小血管、解除血管痙攣的作用。

“通心絡(luò)治療缺血性腦卒中的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究”的開(kāi)展為臨床應(yīng)用通心絡(luò)治療急性缺血性腦卒中提供了科學(xué)依據(jù)，該研究結(jié)果曾在2023年于加拿大舉辦的世界卒中大會(huì)上重磅發(fā)布，得到了國(guó)際醫(yī)學(xué)界多位專家的一致認(rèn)可。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董漪教授在接受采訪時(shí)指出，該研究為未來(lái)治療急性缺血性卒中給出了一個(gè)比較明確的臨床選擇標(biāo)準(zhǔn)，也讓我們看到了在不同類型的卒中病人體內(nèi)，通心絡(luò)所發(fā)揮的臨床效能。

該研究論文在《JAMA Network Open》發(fā)表，是繼“中國(guó)通心絡(luò)膠囊治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究”論文在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表后，通心絡(luò)又一研究獲國(guó)際權(quán)威期刊收錄，彰顯了國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)通心絡(luò)治療心腦血管疾病療效與安全性的認(rèn)可，有力推動(dòng)了中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程，并為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展樹(shù)立了典范。同時(shí)，通心絡(luò)在腦血管病治療領(lǐng)域的探索將持續(xù)深入，其針對(duì)腦小血管病的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)，期待未來(lái)能產(chǎn)生更多高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為患者用藥提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

關(guān)鍵詞：